- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216796
Sunn lever - Sunn hjerne
18. november 2024 oppdatert av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Diettintervensjon for å fremme lever- og hjernehelse hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Personer med leversykdom rapporterer problemer med oppmerksomhet og problemløsningsevner.
Kosthold spiller en viktig rolle i utviklingen av leversykdom og/eller pre-diabetes.
Hensikten med denne studien er å undersøke om deltakelse i en kort diettintervensjon (opptil 3 uker) kan forbedre hjerne- og leverhelse og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av leverfunksjon for hjernen og kognitiv helse er ubestridelig.
Nærmere bestemt opplever voksne med kroniske leversykdommer som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en faktor for metabolsk syndrom (MetS), en rekke symptomer, inkludert problemer med oppmerksomhet, problemløsningsevner og eksekutiv funksjon.
Viktigere, kosthold spiller en rolle i utviklingen av NAFLD.
Etterforskerne foreslår å være de første til å demonstrere at metabolsk syndrom-relatert hjernesårbarhet, i form av forhøyet fritt cerebralt glutamat, er relatert til hepatisk triglyseridnivå, gjennom eksperimentell manipulering av leverfett og multiorganavbildning.
Etterforskerne søker å forbedre leverhelsen ved å endre diettinnholdet i en blokk randomisert fôringsforsøk.
Etterforskerne valgte en diett med lite karbohydrater (<30 g/d) (LoCHO) for å redusere leverfett og en diett med lavt kaloriinnhold (LoCAL) som kontroll for vekttap.
Etterforskerne antar at LoCHO-dietten vil forbedre kognitiv ytelse ved å forbedre leverhelsen og dermed hjernehelsen.
Dette arbeidet kan gi en måte å støtte hjernefunksjonen i MetS og forsinke kognitiv nedgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 40 år
- engelsktalende
- vise et minimum av 5 % hepatisk triglyseridnivå på leveravbildning
- ikke har deltatt i vekttap/kostintervensjon innen 6 måneder
- følger ikke en lavkarbo-diett (f.eks. Atkins, Paleo)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 40 år
- har en historie med nevrologisk sykdom (f.eks. slag, anfallsforstyrrelse)
- psykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse)
- skadelig alkoholbruk (AUDIT-C-score >5)
- sykelig fedme (BMI>40)
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Deltakere tildelt lavkarbo-dietten vil bli instruert om å begrense karbohydratinntaket til <30 g/d.
|
Måltidet vil bli tilberedt og levert av SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyr 20+ alternativer for måltider med lavt karbohydrat og lavt kaloriinnhold, hvert måltid tilgjengelig i forskjellige størrelser med varierende energiinntak.
Måltider vil bli lagt inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R)-programvaren for å bekrefte lavkaloriprofilen.
Måltider vil bli levert til deltakernes hjem to ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt kaloriinnhold
Deltakere som er tildelt lavkaloridietten vil bli instruert om å redusere energiinntaket for å matche LoCHO-blokken (vi spår ~1200 kcal/d for kvinner og ~1500 kcal/d for menn, etter gjeldende anbefalinger for behandling av NAFLD).
|
Måltidet vil bli tilberedt og levert av SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyr 20+ alternativer for måltider med lavt karbohydrat og lavt kaloriinnhold, hvert måltid tilgjengelig i forskjellige størrelser med varierende energiinntak.
Måltider vil bli lagt inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R)-programvaren for å bekrefte lavkaloriprofilen.
Måltider vil bli levert til deltakernes hjem to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i leverfett
Tidsramme: Leverfett vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Lever 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
|
Triglyseridnivået i leveren vil bli vurdert ved bruk av lever 1H MRS.
|
Leverfett vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Lever 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
|
|
Nedgang i cerebralt gluatamat
Tidsramme: Cerebralt glutamat vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Hjernen 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
|
Cerebrale glutamatnivåer vil bli målt ved hjelp av 1H MRS.
|
Cerebralt glutamat vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Hjernen 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .