Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn lever - Sunn hjerne

18. november 2024 oppdatert av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Diettintervensjon for å fremme lever- og hjernehelse hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Personer med leversykdom rapporterer problemer med oppmerksomhet og problemløsningsevner. Kosthold spiller en viktig rolle i utviklingen av leversykdom og/eller pre-diabetes. Hensikten med denne studien er å undersøke om deltakelse i en kort diettintervensjon (opptil 3 uker) kan forbedre hjerne- og leverhelse og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av leverfunksjon for hjernen og kognitiv helse er ubestridelig. Nærmere bestemt opplever voksne med kroniske leversykdommer som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en faktor for metabolsk syndrom (MetS), en rekke symptomer, inkludert problemer med oppmerksomhet, problemløsningsevner og eksekutiv funksjon. Viktigere, kosthold spiller en rolle i utviklingen av NAFLD. Etterforskerne foreslår å være de første til å demonstrere at metabolsk syndrom-relatert hjernesårbarhet, i form av forhøyet fritt cerebralt glutamat, er relatert til hepatisk triglyseridnivå, gjennom eksperimentell manipulering av leverfett og multiorganavbildning. Etterforskerne søker å forbedre leverhelsen ved å endre diettinnholdet i en blokk randomisert fôringsforsøk. Etterforskerne valgte en diett med lite karbohydrater (<30 g/d) (LoCHO) for å redusere leverfett og en diett med lavt kaloriinnhold (LoCAL) som kontroll for vekttap. Etterforskerne antar at LoCHO-dietten vil forbedre kognitiv ytelse ved å forbedre leverhelsen og dermed hjernehelsen. Dette arbeidet kan gi en måte å støtte hjernefunksjonen i MetS og forsinke kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 40 år
  • engelsktalende
  • vise et minimum av 5 % hepatisk triglyseridnivå på leveravbildning
  • ikke har deltatt i vekttap/kostintervensjon innen 6 måneder
  • følger ikke en lavkarbo-diett (f.eks. Atkins, Paleo)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 40 år
  • har en historie med nevrologisk sykdom (f.eks. slag, anfallsforstyrrelse)
  • psykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse)
  • skadelig alkoholbruk (AUDIT-C-score >5)
  • sykelig fedme (BMI>40)
  • MR kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Deltakere tildelt lavkarbo-dietten vil bli instruert om å begrense karbohydratinntaket til <30 g/d.
Måltidet vil bli tilberedt og levert av SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyr 20+ alternativer for måltider med lavt karbohydrat og lavt kaloriinnhold, hvert måltid tilgjengelig i forskjellige størrelser med varierende energiinntak. Måltider vil bli lagt inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R)-programvaren for å bekrefte lavkaloriprofilen. Måltider vil bli levert til deltakernes hjem to ganger i uken.
Aktiv komparator: Diett med lavt kaloriinnhold
Deltakere som er tildelt lavkaloridietten vil bli instruert om å redusere energiinntaket for å matche LoCHO-blokken (vi spår ~1200 kcal/d for kvinner og ~1500 kcal/d for menn, etter gjeldende anbefalinger for behandling av NAFLD).
Måltidet vil bli tilberedt og levert av SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyr 20+ alternativer for måltider med lavt karbohydrat og lavt kaloriinnhold, hvert måltid tilgjengelig i forskjellige størrelser med varierende energiinntak. Måltider vil bli lagt inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R)-programvaren for å bekrefte lavkaloriprofilen. Måltider vil bli levert til deltakernes hjem to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i leverfett
Tidsramme: Leverfett vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Lever 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
Triglyseridnivået i leveren vil bli vurdert ved bruk av lever 1H MRS.
Leverfett vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Lever 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
Nedgang i cerebralt gluatamat
Tidsramme: Cerebralt glutamat vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Hjernen 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).
Cerebrale glutamatnivåer vil bli målt ved hjelp av 1H MRS.
Cerebralt glutamat vil bli målt ved baseline (uke 0) og etter minst 2 uker (opptil 3 uker) på den angitte dietten. Hjernen 1H MRS-skanning vil skje under besøk 3 (grunnlinje) og besøk 4 (minst 2 uker på dietten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere