Hígado Sano - Cerebro Sano
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Intervención dietética para promover la salud del hígado y el cerebro en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Las personas con enfermedad hepática reportan dificultades con la atención y las habilidades para resolver problemas.
La dieta juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades hepáticas y/o prediabetes.
El propósito de este estudio es examinar si la participación en una intervención dietética breve (hasta 3 semanas) puede mejorar la salud y la función del cerebro y el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de la función hepática para el cerebro y la salud cognitiva es innegable.
Específicamente, los adultos con enfermedades hepáticas crónicas como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), un factor del síndrome metabólico (MetS), experimentan una variedad de síntomas que incluyen problemas de atención, habilidades para resolver problemas y función ejecutiva.
Es importante destacar que la dieta juega un papel en el desarrollo de NAFLD.
Los investigadores proponen ser los primeros en demostrar que la vulnerabilidad cerebral relacionada con el síndrome metabólico, en forma de glutamato cerebral libre elevado, está relacionada con el nivel de triglicéridos hepáticos, a través de la manipulación experimental de la grasa hepática y de imágenes multiorgánicas.
Los investigadores buscan mejorar la salud del hígado alterando el contenido de la dieta en un ensayo de alimentación aleatorio por bloques.
Los investigadores seleccionaron una dieta baja en carbohidratos (<30 g/d) (LoCHO) para reducir la grasa del hígado y una dieta baja en calorías (LoCAL) como control para la pérdida de peso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta LoCHO mejorará el rendimiento cognitivo al mejorar la salud del hígado y, por lo tanto, la salud del cerebro.
Este trabajo puede proporcionar una forma de apoyar la función cerebral en MetS y retrasar el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 40 años de edad
- angloparlantes
- mostrar un nivel mínimo de triglicéridos hepáticos del 5% en las imágenes del hígado
- no haber participado en una intervención dietética o de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- actualmente no se adhiere a una dieta baja en carbohidratos (por ejemplo, Atkins, Paleo)
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años
- tiene antecedentes de enfermedad neurológica (p. accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo)
- enfermedad psiquiátrica (por ej. esquizofrenia, trastorno bipolar)
- consumo nocivo de alcohol (puntuación AUDIT-C >5)
- obesidad mórbida (IMC>40)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
A los participantes asignados a la dieta baja en carbohidratos se les indicará que limiten la ingesta de carbohidratos a <30 g/d.
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La comida será preparada y entregada por SNAP Kitchen, que tiene 7 ubicaciones en Austin y ofrece más de 20 opciones para comidas bajas en carbohidratos y bajas en calorías, cada comida disponible en diferentes tamaños que varían en la ingesta de energía.
Las comidas se ingresarán en el software Nutrition Data System for Research (NDS-R) para confirmar el perfil bajo en calorías.
Las comidas se entregarán en los hogares de los participantes dos veces por semana.
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Comparador activo: Dieta baja en calorías
A los participantes asignados a la dieta baja en calorías se les indicará que reduzcan su ingesta de energía para que coincida con el bloque LoCHO (prevemos ~1200 kcal/d para mujeres y ~1500 kcal/d para hombres, siguiendo las recomendaciones actuales para el tratamiento de NAFLD).
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La comida será preparada y entregada por SNAP Kitchen, que tiene 7 ubicaciones en Austin y ofrece más de 20 opciones para comidas bajas en carbohidratos y bajas en calorías, cada comida disponible en diferentes tamaños que varían en la ingesta de energía.
Las comidas se ingresarán en el software Nutrition Data System for Research (NDS-R) para confirmar el perfil bajo en calorías.
Las comidas se entregarán en los hogares de los participantes dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la grasa del hígado
Periodo de tiempo: La grasa hepática se medirá al inicio (semana 0) y después de al menos 2 semanas (hasta 3 semanas) con la dieta designada. Las exploraciones MRS 1H del hígado se realizarán durante la Visita 3 (línea de base) y la Visita 4 (al menos 2 semanas con la dieta).
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El nivel de triglicéridos hepáticos se evaluará utilizando 1H MRS del hígado.
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La grasa hepática se medirá al inicio (semana 0) y después de al menos 2 semanas (hasta 3 semanas) con la dieta designada. Las exploraciones MRS 1H del hígado se realizarán durante la Visita 3 (línea de base) y la Visita 4 (al menos 2 semanas con la dieta).
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Disminución del glutamato cerebral
Periodo de tiempo: El glutamato cerebral se medirá al inicio (semana 0) y después de al menos 2 semanas (hasta 3 semanas) con la dieta designada. Las exploraciones cerebrales 1H MRS se realizarán durante la Visita 3 (línea de base) y la Visita 4 (al menos 2 semanas con la dieta).
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Los niveles de glutamato cerebral se medirán usando 1H MRS.
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El glutamato cerebral se medirá al inicio (semana 0) y después de al menos 2 semanas (hasta 3 semanas) con la dieta designada. Las exploraciones cerebrales 1H MRS se realizarán durante la Visita 3 (línea de base) y la Visita 4 (al menos 2 semanas con la dieta).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .