Gezonde Lever - Gezonde Hersenen
18 november 2024 bijgewerkt door: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dieetinterventie om lever- en hersengezondheid te bevorderen bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting
Mensen met een leveraandoening melden problemen met aandacht en probleemoplossend vermogen.
Dieet speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van leverziekte en/of pre-diabetes.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deelname aan een korte dieetinterventie (tot 3 weken) de gezondheid en functie van hersenen en lever kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van de leverfunctie voor de hersenen en de cognitieve gezondheid valt niet te ontkennen.
Met name volwassenen met chronische leverziekten, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), een factor van het metabool syndroom (MetS), ervaren een scala aan symptomen, waaronder aandachtsproblemen, probleemoplossende vaardigheden en executieve functies.
Belangrijk is dat voeding een rol speelt bij de ontwikkeling van NAFLD.
De onderzoekers stellen voor om als eerste aan te tonen dat metabool syndroom-gerelateerde hersenkwetsbaarheid, in de vorm van verhoogd vrij cerebraal glutamaat, verband houdt met hepatisch triglycerideniveau, door middel van experimentele manipulatie van levervet en beeldvorming van meerdere organen.
De onderzoekers proberen de gezondheid van de lever te verbeteren door de inhoud van het dieet te veranderen in een gerandomiseerde voedingsproef.
De onderzoekers selecteerden een koolhydraatarm (<30 g/d) dieet (LoCHO) om levervet te verminderen en een caloriearm (LoCAL) dieet als controle voor gewichtsverlies.
De onderzoekers veronderstellen dat het LoCHO-dieet de cognitieve prestaties zal verbeteren door de gezondheid van de lever en dus de gezondheid van de hersenen te verbeteren.
Dit werk kan een manier bieden om de hersenfunctie in MetS te ondersteunen en cognitieve achteruitgang te vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 40 jaar oud
- Engelssprekenden
- tonen een niveau van minimaal 5% hepatisch triglyceriden op leverbeeldvorming
- binnen 6 maanden niet hebben deelgenomen aan een afslank-/dieetinterventie
- momenteel niet vasthouden aan een koolhydraatarm dieet (bijv. Atkins, Paleo)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 40 jaar
- een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening (bijv. beroerte, convulsies)
- psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- schadelijk alcoholgebruik (AUDIT-C score >5)
- morbide obesitas (BMI>40)
- MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Deelnemers die zijn toegewezen aan het koolhydraatarme dieet zullen worden geïnstrueerd om de inname van koolhydraten te beperken tot <30 g/d.
|
De maaltijd wordt bereid en bezorgd door SNAP Kitchen, dat 7 locaties in Austin heeft en meer dan 20 opties biedt voor koolhydraatarme en caloriearme maaltijden, waarbij elke maaltijd verkrijgbaar is in verschillende maten, variërend in energie-inname.
Maaltijden worden ingevoerd in de Nutrition Data System for Research (NDS-R)-software om het caloriearme profiel te bevestigen.
De maaltijden worden twee keer per week bij de deelnemers thuis bezorgd.
|
|
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet
Deelnemers die zijn toegewezen aan het caloriearme dieet, zullen worden geïnstrueerd om hun energie-inname te verminderen om overeen te komen met het LoCHO-blok (we voorspellen ~ 1200 kcal / dag voor vrouwen en ~ 1500 kcal / dag voor mannen, volgens de huidige aanbevelingen voor de behandeling van NAFLD).
|
De maaltijd wordt bereid en bezorgd door SNAP Kitchen, dat 7 locaties in Austin heeft en meer dan 20 opties biedt voor koolhydraatarme en caloriearme maaltijden, waarbij elke maaltijd verkrijgbaar is in verschillende maten, variërend in energie-inname.
Maaltijden worden ingevoerd in de Nutrition Data System for Research (NDS-R)-software om het caloriearme profiel te bevestigen.
De maaltijden worden twee keer per week bij de deelnemers thuis bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van levervet
Tijdsspanne: Levervet wordt gemeten bij aanvang (week 0) en na ten minste 2 weken (tot 3 weken) op het aangewezen dieet. De 1H MRS-scans van de lever zullen plaatsvinden tijdens Bezoek 3 (baseline) en Bezoek 4 (minstens 2 weken op dieet).
|
Het levertriglycerideniveau zal worden beoordeeld met behulp van lever 1H MRS.
|
Levervet wordt gemeten bij aanvang (week 0) en na ten minste 2 weken (tot 3 weken) op het aangewezen dieet. De 1H MRS-scans van de lever zullen plaatsvinden tijdens Bezoek 3 (baseline) en Bezoek 4 (minstens 2 weken op dieet).
|
|
Afname van cerebraal glutamaat
Tijdsspanne: Cerebraal glutamaat wordt gemeten bij aanvang (week 0) en na ten minste 2 weken (tot 3 weken) op het aangewezen dieet. De 1H MRS-scans van de hersenen zullen plaatsvinden tijdens Bezoek 3 (baseline) en Bezoek 4 (minstens 2 weken op dieet).
|
Cerebrale glutamaatniveaus zullen worden gemeten met behulp van 1H MRS.
|
Cerebraal glutamaat wordt gemeten bij aanvang (week 0) en na ten minste 2 weken (tot 3 weken) op het aangewezen dieet. De 1H MRS-scans van de hersenen zullen plaatsvinden tijdens Bezoek 3 (baseline) en Bezoek 4 (minstens 2 weken op dieet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .