Frisk lever - Frisk hjärna
18 november 2024 uppdaterad av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dietintervention för att främja lever- och hjärnhälsa hos vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Personer med leversjukdom rapporterar svårigheter med uppmärksamhet och problemlösningsförmåga.
Kosten spelar en viktig roll i utvecklingen av leversjukdomar och/eller pre-diabetes.
Syftet med denna studie är att undersöka om deltagande i en kort dietintervention (upp till 3 veckor) kan förbättra hjärnans och leverns hälsa och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av leverfunktion för hjärnan och kognitiv hälsa är obestridlig.
Specifikt upplever vuxna med kroniska leversjukdomar såsom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en faktor för metabolt syndrom (MetS), en rad symtom inklusive problem med uppmärksamhet, problemlösningsförmåga och exekutiva funktioner.
Viktigt är att kosten spelar en roll i utvecklingen av NAFLD.
Utredarna föreslår att vara de första att visa att hjärnans sårbarhet relaterad till metabolt syndrom, i form av förhöjt fritt cerebralt glutamat, är relaterat till triglyceridnivåer i levern, genom experimentell manipulation av leverfett och multiorganavbildning.
Utredarna strävar efter att förbättra leverhälsan genom att ändra dietinnehållet i ett randomiserat utfodringsförsök.
Utredarna valde en lågkolhydratdiet (<30 g/d) (LoCHO) för att minska leverfettet och en lågkaloridiet (LoCAL) som kontroll för viktminskning.
Utredarna antar att LoCHO-dieten kommer att förbättra kognitiva prestanda genom att förbättra leverhälsan och därmed hjärnans hälsa.
Detta arbete kan ge ett sätt att stödja hjärnans funktion i MetS och fördröja kognitiv nedgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 40 år
- engelsktalare
- visa minst 5 % levertriglyceridnivå på leveravbildning
- inte har deltagit i en viktminskning/kostinsats inom 6 månader
- för närvarande inte följer en lågkolhydratdiet (t.ex. Atkins, Paleo)
Exklusions kriterier:
- yngre än 40 år
- har en historia av neurologisk sjukdom (t. stroke, krampanfall)
- psykiatrisk sjukdom (t. schizofreni, bipolär sjukdom)
- skadlig alkoholanvändning (AUDIT-C-poäng >5)
- sjuklig fetma (BMI>40)
- MRT kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratkost
Deltagare som tilldelats lågkolhydratdieten kommer att instrueras att begränsa kolhydratintaget till <30 g/d.
|
Måltiden kommer att tillagas och levereras av SNAP Kitchen, som har 7 platser i Austin och erbjuder 20+ alternativ för måltider med låga kolhydrater och låga kalorier, varje måltid finns i olika storlekar och varierar i energiintag.
Måltider kommer att läggas in i programvaran Nutrition Data System for Research (NDS-R) för att bekräfta lågkaloriprofilen.
Måltider kommer att levereras till deltagarnas hem två gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
Deltagare som tilldelats lågkaloridieten kommer att instrueras att minska sitt energiintag för att matcha LoCHO-blocket (vi förutspår ~1200 kcal/d för kvinnor och ~1500 kcal/d för män, enligt nuvarande rekommendationer för behandling av NAFLD).
|
Måltiden kommer att tillagas och levereras av SNAP Kitchen, som har 7 platser i Austin och erbjuder 20+ alternativ för måltider med låga kolhydrater och låga kalorier, varje måltid finns i olika storlekar och varierar i energiintag.
Måltider kommer att läggas in i programvaran Nutrition Data System for Research (NDS-R) för att bekräfta lågkaloriprofilen.
Måltider kommer att levereras till deltagarnas hem två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av leverfett
Tidsram: Leverfett kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0) och efter minst 2 veckor (upp till 3 veckor) på den avsedda dieten. Lever 1H MRS skanningar kommer att ske under besök 3 (baslinje) och besök 4 (minst 2 veckor på dieten).
|
Triglyceridnivåer i levern kommer att bedömas med hjälp av lever 1H MRS.
|
Leverfett kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0) och efter minst 2 veckor (upp till 3 veckor) på den avsedda dieten. Lever 1H MRS skanningar kommer att ske under besök 3 (baslinje) och besök 4 (minst 2 veckor på dieten).
|
|
Minskning av cerebralt gluatamat
Tidsram: Cerebralt glutamat kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0) och efter minst 2 veckor (upp till 3 veckor) på den avsedda kosten. Hjärnan 1H MRS-skanningar kommer att ske under besök 3 (baslinje) och besök 4 (minst 2 veckor på dieten).
|
Cerebrala glutamatnivåer kommer att mätas med 1H MRS.
|
Cerebralt glutamat kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0) och efter minst 2 veckor (upp till 3 veckor) på den avsedda kosten. Hjärnan 1H MRS-skanningar kommer att ske under besök 3 (baslinje) och besök 4 (minst 2 veckor på dieten).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .