- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216796
Sund lever - Sund hjerne
27. oktober 2023 opdateret af: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Diætintervention for at fremme lever- og hjernesundhed hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Mennesker med leversygdom rapporterer om vanskeligheder med opmærksomhed og problemløsningsevner.
Kost spiller en vigtig rolle i udviklingen af leversygdomme og/eller præ-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om deltagelse i en kort diætintervention (op til 3 uger) kan forbedre hjerne og levers sundhed og funktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af leverfunktion for hjernen og kognitiv sundhed er ubestridelig.
Specifikt oplever voksne med kroniske leversygdomme såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en faktor af metabolisk syndrom (MetS), en række symptomer, herunder problemer med opmærksomhed, problemløsningsevner og eksekutiv funktion.
Det er vigtigt, at kosten spiller en rolle i udviklingen af NAFLD.
Efterforskerne foreslår at være de første til at påvise, at metabolisk syndrom-relateret hjernesårbarhed, i form af forhøjet frit cerebralt glutamat, er relateret til hepatisk triglyceridniveau gennem eksperimentel manipulation af leverfedt og multiorgan-billeddannelse.
Efterforskerne søger at forbedre leversundheden ved at ændre diætindholdet i et blokrandomiseret fodringsforsøg.
Forskerne valgte en diæt med lavt kulhydrat (<30 g/d) (LoCHO) for at reducere leverfedt og en diæt med lavt kalorieindhold (LoCAL) som kontrol for vægttab.
Forskerne antager, at LoCHO diæt vil forbedre kognitiv ydeevne ved at forbedre leversundheden og dermed hjernens sundhed.
Dette arbejde kan give en måde at understøtte hjernefunktionen i MetS og forsinke kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreana Haley, PhD
- Telefonnummer: 5124717926
- E-mail: haley@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Gallagher, BS
- Telefonnummer: 2624431982
- E-mail: isabelle.gallagher@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Andreana Haley, Ph.D.
- Telefonnummer: 512-471-7926
- E-mail: neurolab.ut@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Andreana Haley, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hirofumi Tanaka, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 40 år
- engelsktalende
- vise et minimum på 5 % hepatisk triglyceridniveau på leverbilleddannelse
- ikke har deltaget i et vægttab/diætintervention inden for 6 måneder
- ikke i øjeblikket overholder en diæt med lavt kulhydratindhold (f.eks. Atkins, Paleo)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 40 år
- har en historie med neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse)
- psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse)
- skadelig alkoholbrug (AUDIT-C score >5)
- sygelig fedme (BMI>40)
- MR kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kulhydratfattig diæt
Deltagere tildelt lav-kulhydrat diæt vil blive instrueret i at begrænse kulhydratindtaget til <30 g/d.
|
Måltidet vil blive tilberedt og leveret af SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyder 20+ muligheder for måltider med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold, hvert måltid fås i forskellige størrelser, der varierer i energiindtag.
Måltider vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) softwaren for at bekræfte lavkalorieprofilen.
Måltider vil blive leveret til deltagernes hjem to gange om ugen.
|
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Deltagere, der er tildelt lav-kalorie-diæten, vil blive instrueret i at reducere deres energiindtag for at matche LoCHO-blokken (vi forudsiger ~1200 kcal/d for kvinder og ~1500 kcal/d for mænd, efter nuværende anbefalinger for behandling af NAFLD).
|
Måltidet vil blive tilberedt og leveret af SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyder 20+ muligheder for måltider med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold, hvert måltid fås i forskellige størrelser, der varierer i energiindtag.
Måltider vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) softwaren for at bekræfte lavkalorieprofilen.
Måltider vil blive leveret til deltagernes hjem to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i leverfedt
Tidsramme: Leverfedt vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Lever 1H MRS-scanningerne vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
|
Triglyceridniveauet i leveren vil blive vurderet ved hjælp af lever 1H MRS.
|
Leverfedt vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Lever 1H MRS-scanningerne vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
|
Fald i cerebralt gluatamat
Tidsramme: Cerebralt glutamat vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Hjernen 1H MRS-scanninger vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
|
Cerebrale glutamatniveauer vil blive målt ved hjælp af 1H MRS.
|
Cerebralt glutamat vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Hjernen 1H MRS-scanninger vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering