Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund lever - Sund hjerne

27. oktober 2023 opdateret af: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Diætintervention for at fremme lever- og hjernesundhed hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Mennesker med leversygdom rapporterer om vanskeligheder med opmærksomhed og problemløsningsevner. Kost spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​leversygdomme og/eller præ-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om deltagelse i en kort diætintervention (op til 3 uger) kan forbedre hjerne og levers sundhed og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​leverfunktion for hjernen og kognitiv sundhed er ubestridelig. Specifikt oplever voksne med kroniske leversygdomme såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en faktor af metabolisk syndrom (MetS), en række symptomer, herunder problemer med opmærksomhed, problemløsningsevner og eksekutiv funktion. Det er vigtigt, at kosten spiller en rolle i udviklingen af ​​NAFLD. Efterforskerne foreslår at være de første til at påvise, at metabolisk syndrom-relateret hjernesårbarhed, i form af forhøjet frit cerebralt glutamat, er relateret til hepatisk triglyceridniveau gennem eksperimentel manipulation af leverfedt og multiorgan-billeddannelse. Efterforskerne søger at forbedre leversundheden ved at ændre diætindholdet i et blokrandomiseret fodringsforsøg. Forskerne valgte en diæt med lavt kulhydrat (<30 g/d) (LoCHO) for at reducere leverfedt og en diæt med lavt kalorieindhold (LoCAL) som kontrol for vægttab. Forskerne antager, at LoCHO diæt vil forbedre kognitiv ydeevne ved at forbedre leversundheden og dermed hjernens sundhed. Dette arbejde kan give en måde at understøtte hjernefunktionen i MetS og forsinke kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreana Haley, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hirofumi Tanaka, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 40 år
  • engelsktalende
  • vise et minimum på 5 % hepatisk triglyceridniveau på leverbilleddannelse
  • ikke har deltaget i et vægttab/diætintervention inden for 6 måneder
  • ikke i øjeblikket overholder en diæt med lavt kulhydratindhold (f.eks. Atkins, Paleo)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 40 år
  • har en historie med neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse)
  • psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse)
  • skadelig alkoholbrug (AUDIT-C score >5)
  • sygelig fedme (BMI>40)
  • MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydratfattig diæt
Deltagere tildelt lav-kulhydrat diæt vil blive instrueret i at begrænse kulhydratindtaget til <30 g/d.
Måltidet vil blive tilberedt og leveret af SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyder 20+ muligheder for måltider med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold, hvert måltid fås i forskellige størrelser, der varierer i energiindtag. Måltider vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) softwaren for at bekræfte lavkalorieprofilen. Måltider vil blive leveret til deltagernes hjem to gange om ugen.
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Deltagere, der er tildelt lav-kalorie-diæten, vil blive instrueret i at reducere deres energiindtag for at matche LoCHO-blokken (vi forudsiger ~1200 kcal/d for kvinder og ~1500 kcal/d for mænd, efter nuværende anbefalinger for behandling af NAFLD).
Måltidet vil blive tilberedt og leveret af SNAP Kitchen, som har 7 steder i Austin og tilbyder 20+ muligheder for måltider med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold, hvert måltid fås i forskellige størrelser, der varierer i energiindtag. Måltider vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) softwaren for at bekræfte lavkalorieprofilen. Måltider vil blive leveret til deltagernes hjem to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i leverfedt
Tidsramme: Leverfedt vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Lever 1H MRS-scanningerne vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
Triglyceridniveauet i leveren vil blive vurderet ved hjælp af lever 1H MRS.
Leverfedt vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Lever 1H MRS-scanningerne vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
Fald i cerebralt gluatamat
Tidsramme: Cerebralt glutamat vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Hjernen 1H MRS-scanninger vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).
Cerebrale glutamatniveauer vil blive målt ved hjælp af 1H MRS.
Cerebralt glutamat vil blive målt ved baseline (uge 0) og efter mindst 2 uger (op til 3 uger) på den udpegede diæt. Hjernen 1H MRS-scanninger vil ske under besøg 3 (baseline) og besøg 4 (mindst 2 uger på diæten).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Diætintervention

3
Abonner