- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219396
Sammenligningen av propriosepsjon og gangfunksjon blant forskjellige rotasjonsdesigner i kneartroplastikk
Symptomene på kneartrose inkluderer kneleddsmerter, nedsatt propriosepsjon osv. Kneartroplastikk anbefales vanligvis for pasienter med alvorlig kneartrose for å lindre smerte og gjenvinne funksjonen. Men effekten av artroplastikk på propriosepsjonen og gangytelsen, som var relatert til risikoen for å falle, ble ikke fullt ut forstått. Nylig har konseptet med å forbedre rotasjonsbevegelsen blitt introdusert i utformingen av kneleddsprotesen for å etterligne den kinematiske ytelsen til det friske kneet. Imidlertid var studier av funksjonell ytelse etter bruk av disse rotasjonsdesignede artroplastiene fortsatt knappe. Så formålet med denne studien tar sikte på å evaluere forskjellene i propriosepsjonen, balansefunksjonen og gangytelsen mellom ulike design av kneproteser med mobil peiling (MB), medial kongruent (MC) og bakre stabilisert (PS) design. Denne studien er delt inn i retrospektive og prospektive deler.
Etterforskerne vil registrere pasientene som allerede har erstattet kneleddet med en av de ovennevnte kneprotesene for den retrospektive delen; andre pasienter som planlegger å få en av de ovennevnte kneprotesene, tjue deltakere for hvert design og hver del. Vurderingen av propriosepsjon, balansefunksjon og gangytelse vil bli utført før kneprotesen, og følges etter operasjonen på seks uker og tre måneder. Enveis ANOVA vil bli brukt for å sammenligne gruppeforskjellene i den retrospektive delen, og den toveis blandede modellen ANOVA for den prospektive delen.
Til syvende og sist kan resultatene av denne studien bidra til å få bedre kunnskap om behandlingseffektene fra de forskjellige utformede kneprotesene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som kneleddsartrose og vil få kneleddproteseoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede fått en kneleddproteseoperasjon
- Kan ikke gå selvstendig i 20 m
- Kan ikke stå i 5 min
- Med nevrologisk degenerativ sykdom
- Underekstremitet har blitt operert i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mobillager (MB)
|
Kneet ditt bør byttes ut med mobillager (MB), medial kongruente (MC) og bakre stabiliserte (PS) designproteser.
|
|
medial kongruent (MC)
|
Kneet ditt bør byttes ut med mobillager (MB), medial kongruente (MC) og bakre stabiliserte (PS) designproteser.
|
|
bakre stabilisert (PS)
|
Kneet ditt bør byttes ut med mobillager (MB), medial kongruente (MC) og bakre stabiliserte (PS) designproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneleddpropriosepsjon
Tidsramme: Før operasjon
|
Grader
|
Før operasjon
|
|
Kneleddpropriosepsjon
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
Grader
|
Etter operasjon 6 uker
|
|
Kneleddpropriosepsjon
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Grader
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Før operasjon
|
Grader
|
Før operasjon
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
Grader
|
Etter operasjon 6 uker
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Grader
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Fotvinkel under gange
Tidsramme: Før operasjon
|
Grader
|
Før operasjon
|
|
Fotvinkel under gange
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
Grader
|
Etter operasjon 6 uker
|
|
Fotvinkel under gange
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Grader
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Før operasjon
|
Scoring fra 0 til 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Før operasjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
Scoring fra 0 til 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Etter operasjon 6 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Scoring fra 0 til 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Etter operasjon 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH110-REC2-235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .