- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219396
Der Vergleich von Propriozeption und Gangfunktion bei verschiedenen Rotationsdesigns in der Knieendoprothetik
Zu den Symptomen einer Knie-Osteoarthritis gehören Schmerzen im Kniegelenk, gestörte Propriozeption usw. Patienten mit schwerer Knie-Osteoarthritis wird häufig eine Kniearthroplastik empfohlen, um Schmerzen zu lindern und die Funktion wiederzuerlangen. Aber die Auswirkungen der Endoprothetik auf die Propriozeption und die Gangleistung, die mit dem Sturzrisiko zusammenhängen, wurden nicht vollständig verstanden. Kürzlich wurde das Konzept der Verbesserung der Rotationsbewegung in das Design der Kniegelenkprothese eingeführt, um die kinematische Leistung des gesunden Knies nachzuahmen. Studien zur funktionellen Leistung nach Verwendung dieser Rotationsdesign-Arthroplastiken waren jedoch noch rar. Der Zweck dieser Studie zielt daher darauf ab, die Unterschiede in der Propriozeption, Gleichgewichtsfunktion und Gangleistung zwischen verschiedenen Designs der Knieendoprothetik mit mobilem Lager (MB), medial kongruentem (MC) und posterior stabilisiertem (PS) Design zu bewerten. Diese Studie gliedert sich in einen retrospektiven und einen prospektiven Teil.
Die Prüfärzte werden die Patienten, die ihr Kniegelenk bereits durch eine der oben genannten Knieendoprothesen ersetzt haben, für den retrospektiven Teil einschreiben; andere Patienten, die planen, eine der oben genannten Kniearthroplastiken zu erhalten, zwanzig Teilnehmer für jedes Design und jedes Teil. Die Beurteilung der Propriozeption, der Gleichgewichtsfunktion und der Gangleistung wird vor der Knieendoprothetik durchgeführt und zu den postoperativen Zeitpunkten von sechs Wochen und drei Monaten verfolgt. Die einfache ANOVA wird verwendet, um die Gruppenunterschiede im retrospektiven Teil zu vergleichen, und die zweifache gemischte Modell-ANOVA für den prospektiven Teil.
Letztendlich könnten die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Behandlungseffekte der unterschiedlich gestalteten Knieendoprothetik besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Kniegelenk-Osteoarthritis und wird eine Kniegelenk-Arthroplastik erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten bereits eine Kniegelenksendoprothetik
- Kann nicht 20 m selbstständig gehen
- Kann nicht für 5 min stehen
- Mit neurologisch degenerativen Erkrankungen
- Die untere Extremität wurde in den letzten 2 Jahren operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
bewegliches Lager (MB)
|
Ihr Knie sollte durch Prothesen mit Mobile Bearing (MB), medial kongruent (MC) und posterior stabilisiert (PS) ersetzt werden.
|
|
medial kongruent (MC)
|
Ihr Knie sollte durch Prothesen mit Mobile Bearing (MB), medial kongruent (MC) und posterior stabilisiert (PS) ersetzt werden.
|
|
posterior stabilisiert (PS)
|
Ihr Knie sollte durch Prothesen mit Mobile Bearing (MB), medial kongruent (MC) und posterior stabilisiert (PS) ersetzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Propriozeption des Kniegelenks
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Grad
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Vor der Operation
|
|
Propriozeption des Kniegelenks
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
|
Grad
|
Postoperativ 6 Wochen
|
|
Propriozeption des Kniegelenks
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Grad
|
Postoperativ 3 Monate
|
|
Posturaler Stabilitätsindex
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Grad
|
Vor der Operation
|
|
Posturaler Stabilitätsindex
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
|
Grad
|
Postoperativ 6 Wochen
|
|
Posturaler Stabilitätsindex
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Grad
|
Postoperativ 3 Monate
|
|
Fußwinkel beim Gehen
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Grad
|
Vor der Operation
|
|
Fußwinkel beim Gehen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
|
Grad
|
Postoperativ 6 Wochen
|
|
Fußwinkel beim Gehen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Grad
|
Postoperativ 3 Monate
|
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Werte von 0 bis 100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Vor der Operation
|
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
|
Werte von 0 bis 100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Postoperativ 6 Wochen
|
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Werte von 0 bis 100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Postoperativ 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH110-REC2-235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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