- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05219396
Sammenligningen af proprioception og gangfunktion blandt forskellige rotationsdesigns i knæarthroplastik
Symptomerne på knæartrose omfatter knæledssmerter, nedsat proprioception osv. Knæarthroplastik anbefales almindeligvis til patienten med svær knæartrose for at lindre smerter og genvinde funktionen. Men virkningerne af artroplastik på proprioception og gangpræstation, som var relateret til risikoen for at falde, var ikke fuldt ud forstået. For nylig er konceptet med at forbedre rotationsbevægelsen blevet introduceret i designet af knæledsprotesen for at efterligne den kinematiske ydeevne af det raske knæ. Undersøgelse af den funktionelle ydeevne efter brug af disse rotationsdesignede artroplastier var dog stadig sparsom. Så formålet med denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellene i proprioception, balancefunktion og gangpræstation mellem forskellige designs af knæarthroplastier med mobilt leje (MB), medial kongruent (MC) og posteriort stabiliseret (PS) design. Denne undersøgelse er opdelt i retrospektive og prospektive dele.
Forskere vil indskrive de patienter, der allerede har erstattet deres knæled med en af de ovennævnte knæarthroplastier til den retrospektive del; andre patienter, der planlægger at modtage en af ovenstående knæarthroplasties, tyve deltagere for hvert design og hver del. Vurderingen af proprioception, balancefunktion og gangpræstation vil blive udført før knæarthroplastik og følges på tidspunkterne efter operationen på seks uger og tre måneder. En-vejs ANOVA vil blive brugt til at sammenligne gruppeforskellene i den retrospektive del, og den to-vejs blandede model ANOVA for den fremtidige del.
I sidste ende kan resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at få bedre viden om behandlingseffekterne fra de forskellige designede knæarthroplastier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som knæledsartrose og vil få en knæledsarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede fået en knæledsoperation
- Kan ikke gå selvstændigt i 20 m
- Kan ikke stå i 5 min
- Med neurologisk degenerativ sygdom
- Underekstremiteterne er blevet opereret inden for de seneste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mobilleje (MB)
|
Dit knæ skal udskiftes med mobilleje (MB), mediale kongruente (MC) og posterior stabiliserede (PS) designproteser.
|
|
medial kongruent (MC)
|
Dit knæ skal udskiftes med mobilleje (MB), mediale kongruente (MC) og posterior stabiliserede (PS) designproteser.
|
|
posterior stabiliseret (PS)
|
Dit knæ skal udskiftes med mobilleje (MB), mediale kongruente (MC) og posterior stabiliserede (PS) designproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledsproprioception
Tidsramme: Før operation
|
Grader
|
Før operation
|
|
Knæledsproprioception
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
Grader
|
Efter operation 6 uger
|
|
Knæledsproprioception
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Grader
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Før operation
|
Grader
|
Før operation
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
Grader
|
Efter operation 6 uger
|
|
Postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Grader
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Fodvinkel under gang
Tidsramme: Før operation
|
Grader
|
Før operation
|
|
Fodvinkel under gang
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
Grader
|
Efter operation 6 uger
|
|
Fodvinkel under gang
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Grader
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Før operation
|
Scoring fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Før operation
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
Scoring fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Efter operation 6 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Scoring fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Efter operation 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH110-REC2-235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
University of PittsburghRekruttering
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
FX SolutionsRekrutteringRivning af rotatormanchet | Inflammatorisk arthritis | Humerusfraktur, proksimalt | Rotator cuff artropati | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Glenohumeral slidgigt | Revision af en skulderproteseMonaco, Frankrig
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Total ankelprotese | Total ankeludskiftningForenede Stater
-
JRI OrthopaedicsIkke rekrutterer endnu