- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219396
La comparación de la propiocepción y la función de la marcha entre diferentes diseños rotacionales en la artroplastia de rodilla
Los síntomas de la osteoartritis de rodilla incluyen dolor en las articulaciones de la rodilla, deterioro de la propiocepción, etc. La artroplastia de rodilla se recomienda comúnmente para el paciente con osteoartritis de rodilla grave para aliviar el dolor y recuperar la función. Pero los efectos de la artroplastia sobre la propiocepción y el rendimiento de la marcha, que estaban relacionados con el riesgo de caídas, no se entendieron completamente. Recientemente, el concepto de mejorar el movimiento de rotación se ha introducido en el diseño de la prótesis de la articulación de la rodilla para imitar el rendimiento cinemático de la rodilla sana. Sin embargo, el estudio sobre el desempeño funcional después de usar estas artroplastias de diseño rotacional aún era escaso. Por lo tanto, el propósito de este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la propiocepción, la función del equilibrio y el rendimiento de la marcha entre diferentes diseños de artroplastias de rodilla con diseño de apoyo móvil (MB), medial congruente (MC) y posterior estabilizado (PS). Este estudio se divide en las partes retrospectivo y prospectivo.
Los investigadores inscribirán a los pacientes que ya reemplazaron la articulación de la rodilla por una de las artroplastias de rodilla anteriores para la parte retrospectiva; otros pacientes que planean recibir una de las artroplastias de rodilla anteriores, veinte participantes para cada diseño y cada parte. La evaluación de la propiocepción, la función del equilibrio y el rendimiento de la marcha se realizará antes de la artroplastia de rodilla y se seguirá en los puntos de tiempo posteriores a la cirugía de seis semanas y tres meses. Se utilizará el ANOVA de una vía para comparar las diferencias de grupo en la parte retrospectiva, y el ANOVA de modelo mixto de dos vías para la parte prospectiva.
En última instancia, los resultados de este estudio podrían ayudar a conocer mejor los efectos del tratamiento de las diferentes artroplastias de rodilla diseñadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 406040
- China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como osteoartritis de la articulación de la rodilla y recibirá una artroplastia de la articulación de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Ya está recibiendo una cirugía de artroplastia de la articulación de la rodilla
- No puede caminar de forma independiente durante 20 m.
- No puedo estar de pie durante 5 min.
- Con enfermedad neurológica degenerativa
- Miembro inferior recibió alguna cirugía en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cojinete móvil (MB)
|
Su rodilla debe ser reemplazada con prótesis de diseño de apoyo móvil (MB), congruente medial (MC) y estabilizada posterior (PS).
|
congruente medial (MC)
|
Su rodilla debe ser reemplazada con prótesis de diseño de apoyo móvil (MB), congruente medial (MC) y estabilizada posterior (PS).
|
posterior estabilizado (PS)
|
Su rodilla debe ser reemplazada con prótesis de diseño de apoyo móvil (MB), congruente medial (MC) y estabilizada posterior (PS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Grados
|
Preoperatorio
|
Propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
|
Grados
|
Postoperatorio 6 semanas
|
Propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Grados
|
Postoperatorio 3 meses
|
Índice de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Grados
|
Preoperatorio
|
Índice de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
|
Grados
|
Postoperatorio 6 semanas
|
Índice de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Grados
|
Postoperatorio 3 meses
|
Ángulo del pie al caminar
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Grados
|
Preoperatorio
|
Ángulo del pie al caminar
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
|
Grados
|
Postoperatorio 6 semanas
|
Ángulo del pie al caminar
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Grados
|
Postoperatorio 3 meses
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, WOMAC
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Preoperatorio
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, WOMAC
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
|
Puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Postoperatorio 6 semanas
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, WOMAC
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Postoperatorio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- CMUH110-REC2-235
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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