- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05219396
De vergelijking van proprioceptie en loopfunctie tussen verschillende rotatieontwerpen bij knieartroplastiek
De symptomen van knieartrose omvatten kniegewrichtspijn, verminderde proprioceptie, enz. Knieartroplastiek wordt vaak aanbevolen voor de patiënt met ernstige knieartrose om pijn te verlichten en de functie te herstellen. Maar de effecten van artroplastiek op de proprioceptie en loopprestaties, die verband hielden met het risico op vallen, werden niet volledig begrepen. Onlangs is het concept van het verbeteren van de rotatiebeweging geïntroduceerd in het ontwerp van de kniegewrichtprothese om de kinematische prestaties van de gezonde knie na te bootsen. Onderzoek naar de functionele prestaties na het gebruik van deze rotatie-ontworpen prothesen was echter nog schaars. Het doel van deze studie is dus om de verschillen in proprioceptie, evenwichtsfunctie en loopprestaties te evalueren tussen verschillende ontwerpen van de knieprothesen met mobiel dragend (MB), mediaal congruent (MC) en posterieur gestabiliseerd (PS) ontwerp. Dit onderzoek is opgedeeld in een retrospectief en een prospectief deel.
Onderzoekers zullen de patiënten inschrijven die hun kniegewricht al hebben vervangen door een van de bovenstaande knieprothesen voor het retrospectieve gedeelte; andere patiënten die van plan zijn een van de bovengenoemde knieprothesen te krijgen, twintig deelnemers voor elk ontwerp en elk onderdeel. De beoordeling van proprioceptie, evenwichtsfunctie en loopprestaties zal worden uitgevoerd vóór de knieartroplastiek en gevolgd op de postoperatieve tijdstippen van zes weken en drie maanden. De one-way ANOVA zal worden gebruikt om de groepsverschillen in het retrospectieve deel te vergelijken, en de two-way mixed model ANOVA voor het prospectieve deel.
Uiteindelijk zouden de resultaten van dit onderzoek kunnen helpen om meer inzicht te krijgen in de behandeleffecten van de verschillende ontworpen knieprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als artrose van het kniegewricht en zal een knieprothese krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb al een artroplastische knieoperatie ondergaan
- Kan 20 m niet zelfstandig lopen
- Kan niet 5 minuten staan
- Met neurologische degeneratieve ziekte
- De onderste ledematen zijn de afgelopen 2 jaar geopereerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
mobiel lager (MB)
|
Uw knie moet worden vervangen door prothesen met mobiel lager (MB), mediaal congruent (MC) en posterieur gestabiliseerd (PS) ontwerp.
|
mediaal congruent (MC)
|
Uw knie moet worden vervangen door prothesen met mobiel lager (MB), mediaal congruent (MC) en posterieur gestabiliseerd (PS) ontwerp.
|
posterieur gestabiliseerd (PS)
|
Uw knie moet worden vervangen door prothesen met mobiel lager (MB), mediaal congruent (MC) en posterieur gestabiliseerd (PS) ontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kniegewricht proprioceptie
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Graden
|
Pre-operatie
|
Kniegewricht proprioceptie
Tijdsspanne: Na de operatie 6 weken
|
Graden
|
Na de operatie 6 weken
|
Kniegewricht proprioceptie
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Graden
|
Na de operatie 3 maanden
|
Houdingsstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Graden
|
Pre-operatie
|
Houdingsstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Na de operatie 6 weken
|
Graden
|
Na de operatie 6 weken
|
Houdingsstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Graden
|
Na de operatie 3 maanden
|
Hoek van de voet tijdens het lopen
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Graden
|
Pre-operatie
|
Hoek van de voet tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na de operatie 6 weken
|
Graden
|
Na de operatie 6 weken
|
Hoek van de voet tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Graden
|
Na de operatie 3 maanden
|
West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Scoren van 0 tot 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Pre-operatie
|
West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tijdsspanne: Na de operatie 6 weken
|
Scoren van 0 tot 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Na de operatie 6 weken
|
West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Scoren van 0 tot 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Na de operatie 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMUH110-REC2-235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstArtroplastiek | Knie | VervangingCanada
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
CorinIngetrokkenReumatoïde artritis | Artrose, knie | Posttraumatische artrose van de knie | Varusafwijking, niet elders geclassificeerd, knie | Valgusmisvorming, niet elders geclassificeerd, knie | Buigdeformiteit, knie | Breuk van het distale uiteinde van het dijbeen | Breuk van het bovenste uiteinde van de tibia
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
Limacorporate S.p.aWervingReumatoïde artritis | Artrose, knie | Avasculaire necrose | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie | Misvorming van de knieVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidTotale knieartroplastiekVerenigde Staten, België, Zwitserland