Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Brexanolone for å målrette mot stressindusert alkoholbruk blant menn og kvinner med posttraumatisk stresslidelse

8. oktober 2025 oppdatert av: Mackenzie Peltier, Yale University
For denne protokollen planlegger etterforskerne å samle pilotdata for å: 1. etablere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere brexanolon til personer med samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en fase 1 (åpen etikett, enarm, proof of concept) laboratoriedesign. Den vil undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere brexanolone til menn og kvinner med PTSD/AUD.

Kvalifikasjonsscreening består av en inntaksøkt og en fysisk eksamen. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert brexanolon som en kontinuerlig IV-infusjon over 20 timer. Deltakerne vil bli overvåket under infusjon av medisinsk personell. Førtiåtte timer etter legemiddeladministrering vil deltakerne deretter gjennomføre en laboratorieøkt.

Under laboratorieøkten vil personlige bilder (stress) gå foran en 2 timers selvadministreringsperiode for alkohol. Forsøkspersonene vil deretter gjennomføre en oppfølgingsperiode, inkludert vurderinger av alkoholbruk, PTSD-symptomer og bivirkninger ukentlig de neste 30 dagene.

Primære utfallsmål inkluderer behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering av brexanolon i 30 dager, samt prosentandelen av milliliter konsumert under ad-libitum drikking i laboratoriet. I tillegg vil deltakerne ved hvert besøk fullføre en tidslinje-oppfølgingsvurdering i en 30-dagers periode (eller antall dager mellom inntak, medikamenter og laboratorieøkter) for å utforske en vedvarende reduksjon i in vivo alkoholbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 21-55 år

  4. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD i løpet av de siste 6 månedene, samt følgende drikkekriterier:

    1. Menn: Drikk mer enn 14 drinker per uke og overskrid fem drinker per dag minst en gang per uke i løpet av de siste 30 dagene
    2. Kvinner: Drikk mer enn 7 drinker per uke og overskrid fire drinker per dag minst en gang per uke i løpet av de siste 30 dagene
  5. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Søker aktivt behandling for AUD
  2. Sannsynligvis oppleve klinisk signifikant alkoholabstinens under studieprosedyrene (f.eks. historie med alkoholrelaterte perseptuelle forvrengninger/hallusinasjoner, anfall eller Clinical Institute Abstinensvurderingsskala > 8 ved inntak)
  3. Gjeldende (dvs. siste måned) aktive selvmordstanker og/eller drapstanker
  4. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni, bipolar lidelse og/eller andre alvorlige psykiske lidelser.
  5. Oppfyller kriterier for nåværende (siste 6 måneder) ruslidelser (annet enn tobakksforstyrrelse).
  6. Tester positivt for ulovlige stoffer under urintoksikologiske undersøkelser (unntatt cannabis) ved inntak
  7. Er aktivt engasjert i psykoterapi for å behandle PTSD
  8. Alle aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller annen ustabil medisinsk tilstander inkludert HIV
  9. Siste 30 dagers bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk steril eller er postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral)
  11. Spesifikke unntak for administrering av brexanolon som ikke allerede er spesifisert inkluderer: Personer med nyresykdom i sluttstadiet, behandling med opioider eller andre CNS-depressive midler, som benzodiazepiner.
  12. Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Spesifikt vil vi ekskludere forsøkspersoner som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved abstinens eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler.
  13. Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende søknad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexanaolone
I denne enarmsstudien vil deltakerne bli administrert brexanolon som en kontinuerlig IV-infusjon over 20 timer (titrert opp til 90mcg/kg/time).
Legemiddel: Brexanolone
Brexanolone vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 20 timer under medisinsk observasjon
Andre navn:
  • Zulresso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 30 dager etter administrering av brexanolon
Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli vurdert etter administrering av brexanolon.
30 dager etter administrering av brexanolon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Sage Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031354
  • U54AA027989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere