Użyteczność brexanolonu w celu ukierunkowania na spożywanie alkoholu wywołane stresem wśród mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21-55 lat

4. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla AUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także następujące kryteria picia:

   1. Mężczyźni: piją więcej niż 14 drinków tygodniowo i przekraczają pięć drinków dziennie co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
   2. Kobiety: piją więcej niż 7 drinków tygodniowo i przekraczają cztery drinki dziennie co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
5. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywnie poszukuje leczenia AUD
2. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego odstawienia alkoholu podczas procedur badania (np. historia zaburzeń percepcyjnych/halucynacji związanych z alkoholem, napady padaczkowe lub wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego > 8 przy spożyciu)
3. Aktualne (tj. z ostatniego miesiąca) aktywne myśli samobójcze i/lub myśli samobójcze
4. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub innych poważnych chorób psychicznych.
5. Spełnia kryteria obecnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu).
6. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji podczas badań toksykologicznych moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich) podczas sesji przyjmowania
7. Aktywnie angażuje się w psychoterapię w leczeniu PTSD
8. Jakiekolwiek istotne obecne schorzenia (neurologiczne, sercowo-naczyniowe [w tym nadciśnienie lub niedociśnienie: BP w pozycji siedzącej >160/100 lub <90/60 mmHg na początku badania przesiewowego], hormonalne, tarczycowe, nerkowe, wątrobowe), drgawki, delirium lub omamy lub inne niestabilne stany medyczne warunki, w tym HIV
9. Używanie w ciągu ostatnich 30 dni leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub jej partner jest bezpłodny chirurgicznie lub jest po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójna bariera [diafragma lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna)
11. Konkretne wykluczenia dotyczące podawania brexanolonu, które nie zostały jeszcze określone, obejmują: osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, leczenie dowolnymi opioidami lub innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny.
12. Osoby, które mogą wykazywać klinicznie istotne odstawienie alkoholu podczas badania. W szczególności wykluczymy pacjentów, którzy a) mieli historię zniekształceń percepcyjnych, napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji po odstawieniu lub b) uzyskali wynik > 8 w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego podczas wizyt wstępnych.
13. Udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach, które obejmują dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które zostałyby uznane za nadmierne w połączeniu z obecnym wnioskiem