Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Brexanolone til at målrette stress-induceret alkoholbrug blandt mænd og kvinder med posttraumatisk stresslidelse

8. oktober 2025 opdateret af: Mackenzie Peltier, Yale University
For denne protokol planlægger efterforskerne at indsamle pilotdata for at: 1. etablere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere brexanolon til personer med samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et fase 1 (åbent, enkelt arm, proof of concept) laboratoriedesign. Det vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere brexanolon til mænd og kvinder med PTSD/AUD.

Berettigelsesscreening består af en optagelsessession og en fysisk eksamen. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få brexanolon som en kontinuerlig IV-infusion over 20 timer. Deltagerne vil blive overvåget under infusion af medicinsk personale. 48 timer efter lægemiddeladministration vil deltagerne derefter gennemføre en laboratoriesession.

Under laboratoriesessionen vil personlige billeder (stress) gå forud for en 2 timers alkohol-selvadministrationsperiode. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre en opfølgningsperiode, herunder vurderinger af alkoholforbrug, PTSD-symptomer og bivirkninger ugentligt i de næste 30 dage.

Primære resultatmål omfatter behandlingsfremkomne bivirkninger efter administration af brexanolon i 30 dage, såvel som procentdelen af ​​milliliter indtaget under ad-libitum-drikning i laboratoriesessionen. Derudover vil deltagerne ved hvert besøg gennemføre en tidslinjeopfølgningsvurdering i en 30-dages periode (eller antallet af dage mellem indtagelse, medicin og laboratoriesessioner) for at udforske en vedvarende reduktion i in vivo alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 21-55 år

  4. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD inden for de seneste 6 måneder, samt følgende drikkekriterier:

    1. Mænd: drikker mere end 14 drinks om ugen og overstiger fem drinks om dagen mindst én gang om ugen inden for de seneste 30 dage
    2. Kvinder: drikker mere end 7 drinks om ugen og overstiger fire drinks om dagen mindst én gang om ugen inden for de seneste 30 dage
  5. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger aktivt behandling for AUD
  2. Sandsynligvis at opleve klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsesprocedurerne (f.eks. historie med alkoholrelaterede perceptuelle forvrængninger/hallucinationer, anfald eller Clinical Institute Abstinensvurderingsskala-score > 8 ved indtagelse)
  3. Aktuelle (dvs. sidste måned) aktive selvmordstanker og/eller mordtanker
  4. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni, bipolar lidelse og/eller andre alvorlige psykiske sygdomme.
  5. Opfylder kriterier for aktuelle (seneste 6 måneder) misbrugsforstyrrelser (bortset fra tobaksforstyrrelser).
  6. Tester positivt for ulovlige stoffer under urintoksikologiske screeninger (undtagen cannabis) ved indtagelsessession
  7. Er aktivt engageret i psykoterapi til behandling af PTSD
  8. Alle væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære [inklusive hypertension eller hypotension: siddende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkirtel, nyre, lever), kramper, delirium eller hallucinationer eller anden ustabil medicinsk tilstande inklusive HIV
  9. De seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller hendes partner er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral)
  11. Specifikke undtagelser for administration af brexanolon, som ikke allerede er specificeret, omfatter: Personer med nyresygdom i slutstadiet, behandling med opioider eller andre CNS-depressive midler, såsom benzodiazepiner.
  12. Forsøgspersoner vil sandsynligvis udvise klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsen. Specifikt vil vi udelukke forsøgspersoner, som a) har en historie med perceptuelle forvrængninger, anfald, delirium eller hallucinationer ved abstinenser eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved indtagelsesaftaler.
  13. Deltagelse inden for de seneste 8 uger i andre undersøgelser, der involverer additiv blodprøvetagning og/eller interventionsforanstaltninger, der ville blive betragtet som overdrevne i kombination med den aktuelle ansøgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexanaolone
I denne enkeltarmsundersøgelse vil deltagerne blive administreret brexanolon som en kontinuerlig IV-infusion over 20 timer (titreret op til 90mcg/kg/time).
Medicin: Brexanolone
Brexanolon vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 20 timer under medicinsk observation
Andre navne:
  • Zulresso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter administration af brexanolon
Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive vurderet efter administration af brexanolon.
30 dage efter administration af brexanolon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Sage Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031354
  • U54AA027989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Brexanolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner