Nützlichkeit von Brexanolon zur Bekämpfung des stressinduzierten Alkoholkonsums bei Männern und Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um ein Labordesign der Phase 1 (offen, einarmig, Konzeptnachweis). Es wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Brexanolon an Männer und Frauen mit PTSD/AUD untersuchen.
Die Eignungsprüfung besteht aus einer Aufnahmesitzung und einer körperlichen Untersuchung. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird Brexanolon als kontinuierliche IV-Infusion über 20 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer werden während der Infusion von medizinischem Personal überwacht. Achtundvierzig Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels absolvieren die Teilnehmer dann eine Laborsitzung.
Während der Laborsitzung gehen personalisierte Bilder (Stress) einer 2-stündigen Selbstverabreichungsperiode von Alkohol voraus. Die Probanden absolvieren dann eine Nachbeobachtungsphase, einschließlich wöchentlicher Bewertungen des Alkoholkonsums, der PTBS-Symptome und der Nebenwirkungen für die nächsten 30 Tage.
Zu den primären Ergebnismessungen gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach 30-tägiger Verabreichung von Brexanolon sowie der Prozentsatz der Milliliter, die während des ad libitum-Trinkens in der Laborsitzung konsumiert werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei jedem Besuch eine zeitliche Folgebewertung für einen Zeitraum von 30 Tagen (oder die Anzahl der Tage zwischen Einnahme, Drogen- und Laborsitzungen) durchführen, um eine nachhaltige Reduzierung des In-vivo-Alkoholkonsums zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21-55 Jahren
Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für AUD innerhalb der letzten 6 Monate sowie die folgenden Trinkkriterien:
- Männer: Trinken Sie mehr als 14 Getränke pro Woche und mehr als fünf Getränke pro Tag mindestens einmal pro Woche innerhalb der letzten 30 Tage
- Frauen: trinken mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche und mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag mindestens einmal pro Woche innerhalb der letzten 30 Tage
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Suchen Sie aktiv nach einer Behandlung für AUD
- Wahrscheinlicher klinisch signifikanter Alkoholentzug während der Studienverfahren (z. B. Vorgeschichte von alkoholbedingten Wahrnehmungsverzerrungen/Halluzinationen, Krampfanfällen oder Wert der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale > 8 bei Einnahme)
- Aktuelle (d. h. vergangener Monat) aktive Suizidgedanken und/oder Mordgedanken
- Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie, bipolare Störung und/oder andere schwere psychische Erkrankungen.
- Erfüllt die Kriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) Substanzgebrauchsstörungen (außer Tabakkonsumstörungen).
- Positive Tests auf illegale Substanzen während der Urin-Toxikologie-Screenings (außer Cannabis) bei der Aufnahmesitzung
- Beschäftigt sich aktiv mit Psychotherapie zur Behandlung von PTBS
- Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre [einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie: Blutdruck im Sitzen > 160/100 oder < 90/60 mmHg beim Ausgangsscreening], endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Lebererkrankungen), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder andere instabile medizinische Erkrankungen Bedingungen einschließlich HIV
- Verwendung von Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva, in den letzten 30 Tagen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, Doppelbarriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale)
- Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Brexanolon, die noch nicht angegeben sind, gehören: Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Opioiden oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln wie Benzodiazepinen behandelt werden.
- Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Insbesondere werden wir Probanden ausschließen, die a) eine Vorgeschichte von Wahrnehmungsstörungen, Krampfanfällen, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug haben oder b) bei Aufnahmeterminen eine Punktzahl von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben.
- Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Anwendung als überzogen angesehen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brexanaolon
In dieser einarmigen Studie wird den Teilnehmern Brexanolon als kontinuierliche IV-Infusion über 20 Stunden verabreicht (titriert auf bis zu 90 mcg/kg/Stunde).
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Brexanolone wird als kontinuierliche IV-Infusion über 20 Stunden unter ärztlicher Beobachtung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung von Brexanolon
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Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach der Verabreichung von Brexanolon beurteilt.
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30 Tage nach Verabreichung von Brexanolon
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Alkoholismus
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Neurosteroide
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Brexanolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031354
- U54AA027989 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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