Полезность брексанолона для борьбы с употреблением алкоголя, вызванным стрессом, среди мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина в возрасте 21-55 лет

4. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для AUD в течение последних 6 месяцев, а также следующим критериям употребления алкоголя:

   1. Мужчины: выпивать более 14 порций в неделю и более пяти порций в день не реже одного раза в неделю в течение последних 30 дней.
   2. Женщины: выпивать более 7 порций в неделю и более четырех порций в день не реже одного раза в неделю в течение последних 30 дней.
5. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Активно ищет лечение от AUD
2. Вероятность возникновения клинически значимой алкогольной абстиненции во время процедур исследования (например, в анамнезе связанные с алкоголем искажения восприятия/галлюцинации, судороги или баллы по шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института > 8 при приеме)
3. Текущие (т. е. в прошлом месяце) активные суицидальные мысли и/или мысли об убийстве
4. Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для шизофрении, биполярного расстройства и/или других тяжелых психических заболеваний.
5. Соответствует критериям текущих (за последние 6 месяцев) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением табака).
6. Положительные результаты тестов на запрещенные вещества во время токсикологических анализов мочи (кроме каннабиса) во время приема
7. Активно занимается психотерапией для лечения посттравматического стрессового расстройства.
8. Любые серьезные текущие медицинские состояния (неврологические, сердечно-сосудистые [включая гипертонию или гипотонию: сидячее АД> 160/100 или <90/60 мм рт.ст. при исходном скрининге), эндокринные, тиреоидные, почечные, печеночные), судороги, делирий или галлюцинации или другие нестабильные медицинские состояния. состояния, включая ВИЧ
9. Применение психотропных препаратов в течение последних 30 дней, включая анксиолитики и антидепрессанты.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если только она или ее партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойной барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС)
11. Конкретные исключения для введения брексанолона, которые еще не указаны, включают: Лица с терминальной стадией почечной недостаточности, лечение любыми опиоидами или другими депрессантами ЦНС, такими как бензодиазепины.
12. Субъекты, которые, вероятно, проявят клинически значимую алкогольную абстиненцию во время исследования. В частности, мы исключаем субъектов, которые а) имеют в анамнезе искажения восприятия, судороги, делирий или галлюцинации при абстиненции или б) имеют балл > 8 по шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института при приеме на прием.
13. Участие в течение последних 8 недель в других исследованиях, включающих дополнительный забор крови и/или интервенционные меры, которые в сочетании с текущим заявлением будут сочтены чрезмерными.