Användbarheten av Brexanolone för att inrikta sig på stressinducerad alkoholanvändning bland män och kvinnor med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en fas 1 (öppen etikett, enarm, proof of concept) laboratoriedesign. Den kommer att undersöka genomförbarheten och säkerheten för att administrera brexanolon till män och kvinnor med PTSD/AUD.
Behörighetsscreening består av en intagningssession och en fysisk undersökning. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att administreras brexanolon som en kontinuerlig IV-infusion under 20 timmar. Deltagarna kommer att övervakas under infusionen av medicinsk personal. Fyrtioåtta timmar efter läkemedelsadministrering kommer deltagarna att genomföra en laboratoriesession.
Under laborationssessionen kommer personliga bilder (stress) att föregå en 2 timmars självadministreringsperiod för alkohol. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra en uppföljningsperiod, inklusive bedömningar av alkoholanvändning, PTSD-symtom och biverkningar varje vecka under de kommande 30 dagarna.
Primära resultatmått inkluderar behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av brexanolon i 30 dagar, såväl som procentandelen milliliter som konsumeras under ad-libitum-drickande under laboratoriesessionen. Dessutom kommer deltagarna vid varje besök att slutföra en uppföljningsbedömning under en 30-dagarsperiod (eller antalet dagar mellan intag, droger och laboratoriesessioner) för att utforska en varaktig minskning av alkoholanvändning in vivo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna i åldern 21-55 år
Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för AUD under de senaste 6 månaderna, samt följande dryckeskriterier:
- Män: dricker mer än 14 drinkar per vecka och överstiger fem drinkar per dag minst en gång i veckan under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor: dricker mer än 7 drinkar per vecka och överstiger fyra drinkar per dag minst en gång i veckan under de senaste 30 dagarna
- Uppfyllt DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Söker aktivt behandling för AUD
- Sannolikt uppleva kliniskt signifikant alkoholabstinens under studieprocedurerna (t.ex. historia av alkoholrelaterade perceptuella förvrängningar/hallucinationer, anfall eller Clinical Institute Abstinensbedömningsskala poäng > 8 vid intag)
- Aktuella (dvs. den senaste månaden) aktiva självmordstankar och/eller mordtankar
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni, bipolär sjukdom och/eller andra allvarliga psykiska sjukdomar.
- Uppfyller kriterier för aktuella (senaste 6 månaderna) missbruksstörningar (annat än tobaksmissbruk).
- Testar positivt för otillåtna substanser under urintoxikologiska undersökningar (förutom cannabis) vid intag
- Är aktivt engagerad i psykoterapi för att behandla PTSD
- Alla betydande medicinska tillstånd (neurologiska, kardiovaskulära [inklusive hypertoni eller hypotoni: sittande BP >160/100 eller <90/60 mmHg vid utgångsscreening], endokrina, sköldkörteln, njurarna, levern), kramper, delirium eller hallucinationer, eller annan instabil medicinsk tillstånd inklusive HIV
- Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller hennes partner är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbelbarriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral)
- Specifika undantag för administrering av brexanolon som inte redan specificerats inkluderar: Individer med njursjukdom i slutstadiet, behandling med opioider eller andra CNS-depressiva medel, såsom bensodiazepiner.
- Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien. Specifikt kommer vi att utesluta försökspersoner som a) har en historia av perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer vid utsättning eller b) har en poäng på > 8 på Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan vid intagsbesök.
- Deltagande under de senaste 8 veckorna i andra studier som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med den aktuella ansökan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brexanaolon
I denna enarmade studie kommer deltagarna att administreras brexanolon som en kontinuerlig IV-infusion under 20 timmar (titreras upp till 90 mcg/kg/timme).
|
Brexanolon kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion under 20 timmar under medicinsk observation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter administrering av brexanolon
|
Biverkningar som uppstår vid behandling kommer att bedömas efter administrering av brexanolon.
|
30 dagar efter administrering av brexanolon
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkoholism
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Neurosteroider
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- brexanolon
Andra studie-ID-nummer
- 2000031354
- U54AA027989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .