Utilidade da brexanolona para direcionar o uso de álcool induzido por estresse entre homens e mulheres com transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, de 21 a 55 anos

4. Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para AUD nos últimos 6 meses, bem como os seguintes critérios de consumo de álcool:

   1. Homens: bebem mais de 14 drinques por semana e excedem cinco drinques por dia pelo menos uma vez por semana nos últimos 30 dias
   2. Mulheres: bebem mais de 7 drinques por semana e excedem quatro drinques por dia pelo menos uma vez por semana nos últimos 30 dias
5. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TEPT nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

1. Buscando ativamente tratamento para AUD
2. Probabilidade de experimentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante os procedimentos do estudo (por exemplo, história de distorções/alucinações perceptivas relacionadas ao álcool, convulsões ou pontuação na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico > 8 na ingestão)
3. Ideação suicida ativa atual (ou seja, mês passado) e/ou ideação homicida
4. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno bipolar e/ou outras doenças mentais graves.
5. Atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias atuais (nos últimos 6 meses) (exceto transtorno por uso de tabaco).
6. Testes positivos para substâncias ilícitas durante exames toxicológicos de urina (exceto cannabis) na sessão de admissão
7. Está ativamente envolvido em psicoterapia para tratar TEPT
8. Quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentado >160/100 ou <90/60mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delirium ou alucinações ou outras condições médicas instáveis condições incluindo HIV
9. Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, incluindo ansiolíticos e antidepressivos.
10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, barreira dupla [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU)
11. Exclusões específicas para a administração de brexanolona ainda não especificadas incluem: Indivíduos com doença renal terminal, tratamento com quaisquer opioides ou outros depressores do SNC, como benzodiazepínicos.
12. Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Especificamente, excluiremos indivíduos que a) tenham um histórico de distorções perceptivas, convulsões, delirium ou alucinações após a abstinência ou b) tenham uma pontuação > 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão.
13. Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas de intervenção que seriam consideradas excessivas em combinação com a aplicação atual