Utilità del Brexanolone per indirizzare l'uso di alcol indotto dallo stress tra uomini e donne con disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 55 anni

4. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'AUD negli ultimi 6 mesi, nonché i seguenti criteri relativi al consumo di alcol:

   1. Uomini: bevono più di 14 drink a settimana e superano i cinque drink al giorno almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni
   2. Donne: bevono più di 7 drink a settimana e superano i quattro drink al giorno almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni
5. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. Cerca attivamente un trattamento per l'AUD
2. Probabilità di sperimentare un'astinenza da alcol clinicamente significativa durante le procedure dello studio (ad esempio, storia di distorsioni percettive/allucinazioni correlate all'alcol, convulsioni o punteggio della scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico> 8 all'assunzione)
3. Ideazione suicidaria e/o ideazione omicida attiva in corso (cioè il mese scorso).
4. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per schizofrenia, disturbo bipolare e/o altre gravi malattie mentali.
5. Soddisfa i criteri per i disturbi da uso di sostanze in corso (ultimi 6 mesi) (diversi dal disturbo da uso di tabacco).
6. Test positivi per sostanze illecite durante gli screening tossicologici delle urine (tranne la cannabis) durante la sessione di assunzione
7. È attivamente impegnato nella psicoterapia per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
8. Qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: PA seduta >160/100 o <90/60 mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni o altre condizioni mediche instabili condizioni tra cui l'HIV
9. Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi.
10. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il suo partner non siano chirurgicamente sterili o sia in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD)
11. Esclusioni specifiche per la somministrazione di brexanolone non ancora specificate includono: Individui con malattia renale allo stadio terminale, trattamento con qualsiasi oppioide o altri depressivi del SNC, come le benzodiazepine.
12. - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. In particolare, escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento dell'astinenza o b) hanno un punteggio > 8 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico agli appuntamenti di assunzione.
13. Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievi di sangue aggiuntivi e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda