Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brexanolonen hyödyllisyys stressin aiheuttaman alkoholin käytön kohdentamiseen miesten ja naisten keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mackenzie Peltier, Yale University
Tätä protokollaa varten tutkijat aikovat kerätä pilottitietoja: 1. selvittääkseen breksanolonihoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden henkilöille, joilla on samanaikaisesti posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on vaiheen 1 (avoin, yksihaarainen, konseptin todiste) laboratoriosuunnittelu. Se tutkii breksanolonin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta miehille ja naisille, joilla on PTSD/AUD.

Kelpoisuusseulonta koostuu sisäänottoistunnosta ja fyysisesta kokeesta. Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille annetaan breksanolonia jatkuvana IV-infuusiona 20 tunnin ajan. Hoitohenkilökunta tarkkailee osallistujia infuusion aikana. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia lääkkeen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat sitten laboratorioistunnon.

Laboratorioistunnon aikana henkilökohtainen kuva (stressi) edeltää 2 tunnin alkoholin itseannostelujaksoa. Koehenkilöt suorittavat sitten seurantajakson, joka sisältää alkoholinkäytön, PTSD-oireiden ja sivuvaikutusten arvioinnin viikoittain seuraavan 30 päivän ajan.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat 30 päivän ajan breksanolonia annettaessa sekä laboratorioistunnon aikana ad libitum -juomisen aikana kulutettujen millilitrajen prosenttiosuus. Lisäksi jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat aikajanan seuranta-arvioinnin 30 päivän ajalta (tai päivien lukumäärän nauttimisen, lääkkeen ja laboratorioistuntojen välillä) tutkiakseen alkoholin in vivo -käytön jatkuvaa vähenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MacKenzie R Peltier, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, iältään 21-55 vuotta

  4. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit AUD:lle viimeisen 6 kuukauden aikana sekä seuraavat juomakriteerit:

    1. Miehet: juo enemmän kuin 14 juomaa viikossa ja yli viisi annosta päivässä vähintään kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana
    2. Naiset: juo enemmän kuin 7 annosta viikossa ja yli neljä annosta päivässä vähintään kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana
  5. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hakee aktiivisesti hoitoa AUD:n takia
  2. Todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitusoireyhtymä tutkimustoimenpiteiden aikana (esim. alkoholiin liittyvien havaintohäiriöiden/hallusinaatioiden, kohtausten tai kliinisen instituutin vieroitusasteikon pistemäärä > 8 nauttimisen yhteydessä)
  3. Nykyinen (eli viime kuukausi) aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai murha-ajatukset
  4. Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai muiden vakavien mielenterveyssairauksien osalta.
  5. Täyttää nykyisten (viimeisten 6 kuukauden) päihdehäiriöiden (muiden kuin tupakankäyttöhäiriöiden) kriteerit.
  6. Testit positiiviset laittomien aineiden suhteen virtsan toksikologisissa tutkimuksissa (paitsi kannabista) ottoistunnon yhteydessä
  7. Osallistuu aktiivisesti psykoterapiaan PTSD:n hoitoon
  8. Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet (neurologiset, kardiovaskulaariset [mukaan lukien verenpainetauti tai hypotensio: istuma-BP > 160/100 tai <90/60 mmHg lähtötilanteen seulonnassa], endokriiniset, kilpirauhasen, munuaisten, maksan), kouristukset, delirium tai hallusinaatiot tai muu epävakaa lääketieteellinen sairaus sairaudet mukaan lukien HIV
  9. Viimeisen 30 päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai hänen kumppaninsa ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas], ehkäisysieni, kaksoiseste [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD)
  11. Erityisiä poikkeuksia breksanolonin antamiseen, joita ei ole jo määritelty, ovat: Henkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, hoito opioideilla tai muilla keskushermostoa lamaavilla aineilla, kuten bentsodiatsepiineilla.
  12. Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Tarkemmin sanottuna jätämme pois koehenkilöt, joilla a) on esiintynyt havaintohäiriöitä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on > 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottokäynneillä.
  13. Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteiden otto ja/tai interventiotoimenpiteet, joita pidettäisiin liiallisina yhdessä nykyisen hakemuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brexanaolone
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa osallistujille annetaan breksanolonia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 20 tunnin ajan (titrattu 90 mikrogrammaan/kg/tunti).
Lääke: Brexanolone
Brexanolone annetaan jatkuvana IV-infuusiona 20 tunnin ajan lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
  • Zulresso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää breksanolonin annon jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan breksanolonin annon jälkeen.
30 päivää breksanolonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Sage Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031354
  • U54AA027989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa