Nut van Brexanolon om stress-geïnduceerd alcoholgebruik aan te pakken bij mannen en vrouwen met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een fase 1 (open-label, eenarmig, proof of concept) laboratoriumontwerp. Het zal de haalbaarheid en veiligheid onderzoeken van het toedienen van brexanolon aan mannen en vrouwen met PTSS/AUD.
Het geschiktheidsonderzoek bestaat uit een intakegesprek en een lichamelijk onderzoek. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen brexanolon toegediend krijgen als een continu IV-infuus gedurende 20 uur. Deelnemers worden tijdens de infusie gecontroleerd door medisch personeel. Achtenveertig uur na toediening van het medicijn zullen de deelnemers een laboratoriumsessie voltooien.
Tijdens de laboratoriumsessie gaan gepersonaliseerde beelden (stress) vooraf aan een zelftoedieningsperiode van 2 uur met alcohol. De proefpersonen zullen vervolgens gedurende de volgende 30 dagen wekelijks een follow-upperiode doorlopen, inclusief beoordelingen van alcoholgebruik, PTSS-symptomen en bijwerkingen.
Primaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling na toediening van brexanolon gedurende 30 dagen, evenals het percentage milliliter dat werd geconsumeerd tijdens ad-libitum drinken tijdens de laboratoriumsessie. Bovendien zullen de deelnemers bij elk bezoek een tijdlijn-follow-back-evaluatie invullen voor een periode van 30 dagen (of het aantal dagen tussen inname, drugs- en laboratoriumsessies) om een aanhoudende vermindering van in-vivo alcoholgebruik te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 21-55 jaar
Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor AUD in de afgelopen 6 maanden, evenals aan de volgende drinkcriteria:
- Mannen: drink meer dan 14 drankjes per week en meer dan vijf drankjes per dag, minstens één keer per week in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen: drink meer dan 7 drankjes per week en meer dan vier drankjes per dag, minstens één keer per week in de afgelopen 30 dagen
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor PTSS in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actief op zoek naar behandeling voor AUD
- Waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning ervaren tijdens de onderzoeksprocedures (bijv. geschiedenis van aan alcohol gerelateerde perceptuele vervormingen/hallucinaties, epileptische aanvallen of score op de beoordelingsschaal van het Clinical Institute Withdrawal Assessment > 8 bij intake)
- Huidige (d.w.z. afgelopen maand) actieve zelfmoordgedachten en/of moordgedachten
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor schizofrenie, bipolaire stoornis en/of andere ernstige psychische aandoeningen.
- Voldoet aan criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) stoornissen in middelengebruik (anders dan stoornissen in tabaksgebruik).
- Test positief op illegale stoffen tijdens urinetoxicologieschermen (behalve cannabis) tijdens de intakesessie
- Is actief betrokken bij psychotherapie om PTSS te behandelen
- Alle significante huidige medische aandoeningen (neurologische, cardiovasculaire [waaronder hypertensie of hypotensie: zittende bloeddruk >160/100 of <90/60 mmHg bij baseline screening], endocriene, schildklier-, nier-, lever-, epileptische aanvallen, delirium of hallucinaties of andere onstabiele medische aandoeningen). aandoeningen, waaronder HIV
- Gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder anxiolytica en antidepressiva.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of haar partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormonale anticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje)
- Specifieke uitsluitingen voor de toediening van brexanolon die nog niet zijn gespecificeerd, zijn onder meer: personen met nierziekte in het eindstadium, behandeling met opioïden of andere CZS-depressiva, zoals benzodiazepinen.
- Onderwerpen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. In het bijzonder zullen we proefpersonen uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij ontwenning of b) een score van> 8 hebben op de schaal van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling bij intakeafspraken.
- Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn die in combinatie met de huidige aanvraag als buitensporig zouden worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexanaolon
In deze eenarmige studie krijgen de deelnemers brexanolon toegediend als een continu IV-infuus gedurende 20 uur (getitreerd tot 90 mcg/kg/uur).
|
Brexanolon zal worden toegediend als een continu IV-infuus gedurende 20 uur onder medische observatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van brexanolon
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden beoordeeld na toediening van brexanolon.
|
30 dagen na toediening van brexanolon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MacKenzie R Peltier, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Alcoholisme
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Neurosteroïden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Brexanolon
Andere studie-ID-nummers
- 2000031354
- U54AA027989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .