Utilidad de la brexanolona para abordar el consumo de alcohol inducido por el estrés entre hombres y mujeres con trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 21 a 55 años

4. Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-5 para AUD en los últimos 6 meses, así como con los siguientes criterios de consumo de alcohol:

   1. Hombres: beben más de 14 tragos por semana y exceden cinco tragos por día al menos una vez por semana en los últimos 30 días
   2. Mujeres: toman más de 7 tragos por semana y exceden cuatro tragos por día al menos una vez por semana en los últimos 30 días
5. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

1. Búsqueda activa de tratamiento para AUD
2. Es probable que experimente abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante los procedimientos del estudio (p. ej., antecedentes de distorsiones/alucinaciones perceptivas relacionadas con el alcohol, convulsiones o puntuación de la Escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico > 8 en el momento de la admisión)
3. Ideación suicida activa actual (es decir, el mes pasado) y/o ideación homicida
4. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia, el trastorno bipolar y/u otras enfermedades mentales graves.
5. Cumple con los criterios para los trastornos actuales (últimos 6 meses) por uso de sustancias (distintos del trastorno por uso de tabaco).
6. Da positivo para sustancias ilícitas durante las pruebas de toxicología en orina (excepto cannabis) en la sesión de admisión
7. Participa activamente en psicoterapia para tratar el PTSD
8. Cualquier condición médica actual significativa (neurológica, cardiovascular [incluyendo hipertensión o hipotensión: PA sentado >160/100 o <90/60 mmHg en la evaluación inicial], endocrina, tiroidea, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones, u otra condición médica inestable. condiciones incluyendo el VIH
9. Últimos 30 días de uso de drogas psicoactivas, incluidos ansiolíticos y antidepresivos.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU)
11. Las exclusiones específicas para la administración de brexanolona que aún no se han especificado incluyen: Individuos con enfermedad renal en etapa terminal, tratamiento con opioides u otros depresores del SNC, como las benzodiazepinas.
12. Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio. Específicamente, excluiremos a los sujetos que a) tengan antecedentes de distorsiones de la percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones al momento de la abstinencia o b) tengan una puntuación de > 8 en la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico en las citas de admisión.
13. Participación en las últimas 8 semanas en otros estudios que implican muestras de sangre adicionales y/o medidas de intervención que se considerarían excesivas en combinación con la solicitud actual