Užitečnost Brexanolonu k cílení na stresem vyvolané užívání alkoholu u mužů a žen s posttraumatickou stresovou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 21-55 let

4. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD během posledních 6 měsíců, stejně jako následující kritéria pití:

   1. Muži: vypijte více než 14 nápojů za týden a alespoň jednou týdně během posledních 30 dnů překročili pět nápojů denně
   2. Ženy: vypijte více než 7 nápojů za týden a překročte čtyři nápoje denně alespoň jednou týdně během posledních 30 dnů
5. Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Aktivně vyhledávající léčbu AUD
2. Pravděpodobně dojde ke klinicky významnému odnětí alkoholu během studijních postupů (např. anamnéza percepčních zkreslení souvisejících s alkoholem/halucinací, záchvatů nebo skóre na hodnotící škále klinického institutu odvykání > 8 při příjmu)
3. Aktuální (tj. minulý měsíc) aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo vražedné myšlenky
4. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii, bipolární poruchu a/nebo jiná závažná duševní onemocnění.
5. Splňuje kritéria pro současné (posledních 6 měsíců) poruchy užívání návykových látek (jiné než porucha užívání tabáku).
6. Testy pozitivní na nedovolené látky během toxikologických screeningů moči (kromě konopí) při příjmu
7. Aktivně se věnuje psychoterapii k léčbě PTSD
8. Jakékoli významné aktuální zdravotní stavy (neurologické, kardiovaskulární [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK v sedě >160/100 nebo <90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítná žláza, ledviny, játra), záchvaty, delirium nebo halucinace nebo jiné nestabilní zdravotní stavy stavy včetně HIV
9. Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají některou z následujících metod antikoncepce, pokud nejsou ona nebo její partner chirurgicky sterilní nebo nejsou v postmenopauzálním období (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD)
11. Specifická vyloučení pro podávání brexanolonu, která ještě nebyla specifikována, zahrnují: Jedince s terminálním onemocněním ledvin, léčení jakýmikoli opioidy nebo jinými látkami tlumícími CNS, jako jsou benzodiazepiny.
12. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky. Konkrétně vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace po vysazení nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí při přijímání.
13. Účast v posledních 8 týdnech na jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou aplikací považována za nadměrnou