Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systolisk funksjon og avvenningsindusert lungeødem (SystoWean-studie) (SystoWean)

21. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av rollen til systolisk dysfunksjon i avvenningssvikt relatert til avvenningsindusert lungeødem: SystoWean-studien

Hensikten med denne studien er å finne ut om venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjon er involvert i utviklingen av avvenningssvikt relatert til avvenningsindusert lungeødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avvenning fra mekanisk ventilasjon er fortsatt et sentralt trinn i behandlingen av kritisk syke pasienter, siden avvenningssvikt og forlenget varighet av mekanisk ventilasjon ikke bare er assosiert med økt lengde på intensivbehandlingen, men også med større sykelighet og dødelighet. En av de velkjente årsakene til avvenningssvikt er avvenningsindusert lungeødem (WIPO), som utgjør nesten 60 % av årsakene til avvenningssvikt og varierer opp til 75 % hos høyrisikopasienter, dvs. pasienter med sykehistorie med kronisk hjertesykdom, kronisk respirasjonssvikt og overvekt.

Ekkokardiografi brukes i økende grad i intensivbehandling og tillater ikke-invasiv vurdering av diastolisk funksjon samt venstre ventrikkel (LV) og høyre (RV) systolisk funksjon, inkludert under en spontan pustetest. Selv om LV diastolisk dysfunksjon ser ut til å være en viktig determinant for WIPO, er rollen til LV og RV systolisk dysfunksjon mindre entydig og har blitt dårlig studert så langt. Knappe data viste at pasienter som opplevde WIPO hadde en tendens til å vise hyppigere LV systolisk dysfunksjon, som demonstrert av en lavere LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) og ingen andre studier enn to har undersøkt den potensielle rollen til RV systolisk funksjon. Videre lider vurdering av LV systolisk funksjon med LVEF-måling av flere begrensninger, spesielt hos kritisk syke pasienter.

Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke om LV og RV systolisk funksjon er involvert i utviklingen av WIPO. Det andre målet med denne studien er å bestemme den beste ekkokardiografiske parameteren for å vurdere LV og RV systolisk funksjon under avvenningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

  2. Pasienter indikerte, ifølge intensivister, for å utføre en spontan pusteprøveavvenningstest, basert på tilstedeværelsen av alle følgende kriterier:

    1. SpO2> 90 % med FiO2 ≤40 % og PEEP ≤5 cmH2O
    2. Hosteeffektivitet på trakeale aspirasjoner
    3. Mangel på hemodynamisk ustabilitet og bevissthetsforstyrrelser

  3. Pasienter med høy risiko for avvenningsindusert lungeødem (WIPO), definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Overvekt, definert av en kroppsmasseindeks > 30 kg/m²
    2. Kronisk obstruktiv lungesykdom
    3. Kronisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og gravide
  2. Pasienter med en beslutning om ikke å gjenopplive
  3. Dårlig ekkogenitet
  4. Alvorlig mitralklaffsykdom (lekkasje og/eller stenose, bioprotese)
  5. Pasienter med pacemaker
  6. Trakeostomi
  7. Kroniske nevromuskulære eller nevrodegenerative sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: høy risiko for avvenningsindusert lungeødem
Kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, som har høy risiko for avvenningsindusert lungeødem og hvor den behandlende legen bestemte seg for å utføre en spontan pusteprøve.
Fremgangsmåte: Spontan pusteprøve
For å utføre hjerte- og lungeekografi før og under en spontan pusteprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever venstre og/eller høyre ventrikkel
Tidsramme: 24 måneder
Venstre ventrikkels systoliske funksjon vil bli vurdert av flere
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever en avvenningsindusert lunge
Tidsramme: 24 måneder
WiPO er definert av ny akutt respirasjonssvikt under spontan
24 måneder
Kliniske og ekkokardiografiske prediktorer for avvenningsindusert
Tidsramme: 24 måneder
For å teste evnen til ulike kliniske og ekkokardiografiske
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-PP-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan er etablert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere