Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systolická funkce a plicní edém vyvolaný odstavením (SystoWean Study) (SystoWean)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení role systolické dysfunkce při selhání při odstavení souvisejícím s plicním edémem vyvolaným odstavením: studie SystoWean

Účelem této studie je zjistit, zda se systolická funkce levé a pravé komory podílí na rozvoji selhání při odvykání souvisejícího s plicním edémem vyvolaným odstavením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odvykání od mechanické ventilace zůstává ústředním krokem v léčbě kriticky nemocných pacientů, protože selhání odvykání a prodloužené trvání umělé ventilace nejsou spojeny pouze s prodloužením doby pobytu na jednotce intenzivní péče, ale také s vyšší morbiditou a mortalitou. Jednou z dobře známých příčin selhání odvykání je plicní edém vyvolaný odstavením (WIPO), který tvoří téměř 60 % příčin selhání odvykání a pohybuje se až v 75 % u vysoce rizikových pacientů, tj. pacientů s anamnézou chronické srdeční onemocnění, chronické respirační selhání a obezita.

Echokardiografie se stále více používá v intenzivní péči a umožňuje neinvazivní hodnocení diastolické funkce i systolické funkce levé komory (LK) a pravé (RV), včetně spontánního dechového testu. Ačkoli se zdá, že diastolická dysfunkce LK je hlavním determinantem WIPO, úloha systolické dysfunkce LK a PK je méně jednoznačná a dosud byla málo studována. Omezené údaje ukázaly, že pacienti, kteří prodělali WIPO, měli tendenci častěji vykazovat systolickou dysfunkci LK, jak prokázala nižší ejekční frakce LK (LVEF) a žádná studie kromě dvou zkoumala potenciální roli systolické funkce PK. Hodnocení systolické funkce LK pomocí měření LVEF navíc trpí několika omezeními, zejména u kriticky nemocných pacientů.

Hlavním cílem této studie je tedy zjistit, zda se systolická funkce LK a RV podílí na rozvoji WIPO. Druhým cílem této studie je určit nejlepší echokardiografický parametr pro hodnocení systolické funkce LK a PK během procesu odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
      • Nice, Francie, 06200
      • Paris, Francie, 75014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin

  2. Pacienti byli podle intenzivistů indikováni k provedení zkušebního testu spontánního dýchání při odvykání na základě přítomnosti všech následujících kritérií:

    1. SpO2> 90 % s FiO2 ≤ 40 % a PEEP ≤ 5 cmH2O
    2. Účinnost kašle na tracheální aspirace
    3. Nedostatek hemodynamické nestability a poruch vědomí

  3. Pacienti s vysokým rizikem plicního edému vyvolaného odstavením (WIPO), definovaného jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Obezita, definovaná indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m²
    2. Chronická obstrukční plicní nemoc
    3. Chronické onemocnění srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let a těhotné ženy
  2. Pacienti s rozhodnutím neresuscitovat
  3. Špatná echogenita
  4. Závažné onemocnění mitrální chlopně (únik a/nebo stenóza, bioprotéza)
  5. Pacienti s kardiostimulátorem
  6. Tracheostomie
  7. Chronická neuromuskulární nebo neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vysoké riziko plicního edému vyvolaného odstavením
Kriticky nemocní pacienti pod umělou ventilací déle než 48 hodin, u kterých je vysoké riziko plicního edému vyvolaného odstavením a u kterých se ošetřující lékař rozhodl provést zkoušku spontánního dýchání.
Postup: Zkouška spontánního dýchání
Provést echografii srdce a plic před a během zkoušky spontánního dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s levou a/nebo pravou komorou
Časové okno: 24 měsíců
Systolická funkce levé komory bude hodnocena několika
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k plicnímu onemocnění způsobenému odstavením
Časové okno: 24 měsíců
WiPO je definováno novým akutním respiračním selháním během spontánního
24 měsíců
Klinické a echokardiografické prediktory vyvolané odstavením
Časové okno: 24 měsíců
Testovat schopnost různých klinických a echokardiografických
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-PP-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není stanoven žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Zkouška spontánního dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit