Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systolisk funktion och avvänjningsinducerat lungödem (SystoWean-studie) (SystoWean)

21 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utvärdering av rollen av systolisk dysfunktion vid avvänjningsmisslyckande relaterad till avvänjningsinducerat lungödem: SystoWean-studien

Syftet med denna studie är att fastställa om vänster och höger ventrikulär systolisk funktion är involverad i utvecklingen av avvänjningsfel relaterat till avvänjningsinducerat lungödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avvänjning från mekanisk ventilation förblir ett centralt steg i hanteringen av kritiskt sjuka patienter, eftersom avvänjningsfel och förlängd varaktighet av mekanisk ventilation inte bara är förknippade med en ökad vistelsetid på intensivvården utan också med högre sjuklighet och dödlighet. En av de välkända orsakerna till avvänjningsmisslyckande är avvänjningsinducerat lungödem (WIPO), som står för nästan 60 % av orsakerna till avvänjningsfel och sträcker sig upp till 75 % hos högriskpatienter, det vill säga patienter med sjukdomshistoria kronisk hjärtsjukdom, kronisk andningssvikt och fetma.

Ekokardiografi används i allt större utsträckning inom intensivvården och möjliggör icke-invasiv bedömning av diastolisk funktion såväl som vänsterkammars (LV) och höger (RV) systolisk funktion, inklusive under ett spontant andningstest. Även om LV diastolisk dysfunktion verkar vara en viktig faktor för WIPO, är rollen för LV och RV systolisk dysfunktion mindre entydig och har hittills dåligt studerats. Få data visade att patienter som upplever WIPO tenderade att uppvisa mer frekvent systolisk dysfunktion i LV, vilket framgår av en lägre LV-ejektionsfraktion (LVEF) och ingen annan studie än två har undersökt den potentiella rollen av RV-systolisk funktion. Dessutom lider bedömning av LV-systolisk funktion med LVEF-mätning av flera begränsningar, särskilt hos kritiskt sjuka patienter.

Det huvudsakliga målet med denna studie är därför att undersöka om LV och RV systolisk funktion är involverad i utvecklingen av WIPO. Det andra målet med denna studie är att bestämma den bästa ekokardiografiska parametern för att bedöma LV och RV systolisk funktion under avvänjningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar

  2. Patienter indikerade, enligt intensivister, för att utföra ett spontant andningsprov avvänjningstest, baserat på närvaron av alla följande kriterier:

    1. SpO2> 90 % med FiO2 ≤40 % och PEEP ≤5 cmH2O
    2. Effektiv hosta på trakeala aspirationer
    3. Brist på hemodynamisk instabilitet och av störningar i medvetandet

  3. Patienter med hög risk för avvänjningsinducerat lungödem (WIPO), definierat av ett eller flera av följande kriterier:

    1. Fetma, definierad av ett body mass index > 30 kg/m²
    2. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
    3. Kronisk hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år och gravida kvinnor
  2. Patienter med beslut om att inte återuppliva
  3. Dålig ekogenicitet
  4. Allvarlig mitralisklaffsjukdom (läckage och/eller stenos, bioprotes)
  5. Patienter med pacemaker
  6. Trakeostomi
  7. Kroniska neuromuskulära eller neurodegenerativa sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: hög risk för avvänjningsinducerat lungödem
Kritiskt sjuka patienter under mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, som löper hög risk för avvänjningsinducerat lungödem och hos vilka den behandlande läkaren beslutat att utföra en spontanandningsförsök.
Procedur: Spontana andningsförsök
Att utföra hjärt- och lungekografi före och under en spontan andningsförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever vänster och/eller höger kammare
Tidsram: 24 månader
Vänsterkammars systoliska funktion kommer att bedömas av flera
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever en avvänjningsinducerad lung
Tidsram: 24 månader
WiPO definieras av ny akut andningssvikt under spontan
24 månader
Kliniska och ekokardiografiska prediktorer för avvänjningsinducerad
Tidsram: 24 månader
För att testa förmågan hos olika kliniska och ekokardiografiska
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-PP-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan är upprättad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera