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Funzione sistolica ed edema polmonare indotto dallo svezzamento (studio SystoWean) (SystoWean)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione del ruolo della disfunzione sistolica nel mancato svezzamento correlato all'edema polmonare indotto dallo svezzamento: lo studio SystoWean

Lo scopo di questo studio è determinare se la funzione sistolica ventricolare sinistra e destra è coinvolta nello sviluppo del fallimento dello svezzamento correlato all'edema polmonare indotto dallo svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rimane un passo centrale nella gestione dei pazienti critici, poiché il fallimento dello svezzamento e la durata prolungata della ventilazione meccanica non sono solo associati ad un aumento della durata della degenza in terapia intensiva ma anche a una maggiore morbilità e mortalità. Una delle cause ben note di fallimento dello svezzamento è l’edema polmonare indotto dallo svezzamento (WIPO), che rappresenta quasi il 60% delle cause di fallimento dello svezzamento e arriva fino al 75% nei pazienti ad alto rischio, cioè pazienti con storia medica di malattie cardiache croniche, insufficienza respiratoria cronica e obesità.

L'ecocardiografia è sempre più utilizzata in terapia intensiva e consente la valutazione non invasiva della funzione diastolica e della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e destro (RV), anche durante un test di respirazione spontanea. Sebbene la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sembri essere un fattore determinante della WIPO, il ruolo della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e del ventricolo destro è meno inequivocabile ed è stato finora scarsamente studiato. I dati scarsi hanno mostrato che i pazienti affetti da WIPO tendevano a mostrare più frequentemente disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, come dimostrato da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore e nessuno studio tranne due ha indagato il potenziale ruolo della funzione sistolica del ventricolo destro. Inoltre, la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro con la misurazione della LVEF presenta numerose limitazioni, soprattutto nei pazienti critici.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare se la funzione sistolica del ventricolo sinistro e del ventricolo destro sia coinvolta nello sviluppo della WIPO. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare il miglior parametro ecocardiografico per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro e del ventricolo destro durante il processo di svezzamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU de DIJON
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore

  2. Pazienti indicati, secondo gli intensivisti, all'esecuzione di un test di svezzamento con respirazione spontanea, basato sulla presenza di tutti i seguenti criteri:

    1. SpO2>90% con FiO2 ≤40% e PEEP ≤5 cmH2O
    2. Efficacia della tosse sulle aspirazioni tracheali
    3. Mancanza di instabilità emodinamica e di disturbi della coscienza

  3. Pazienti ad alto rischio di edema polmonare indotto dallo svezzamento (WIPO), definito da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Obesità, definita da un indice di massa corporea > 30 kg/m²
    2. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    3. Malattia cardiaca cronica

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e donne incinte
  2. Pazienti con decisione di non rianimare
  3. Scarsa ecogenicità
  4. Grave malattia della valvola mitrale (perdita e/o stenosi, bioprotesi)
  5. Pazienti con pacemaker
  6. Tracheotomia
  7. Malattie neuromuscolari croniche o neurodegenerative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: alto rischio di edema polmonare indotto dallo svezzamento
Pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore, ad alto rischio di edema polmonare indotto dallo svezzamento e nei quali il medico curante ha deciso di eseguire una prova di respirazione spontanea.
Procedura: Prova di respirazione spontanea
Per eseguire l'ecografia cardiaca e polmonare prima e durante una prova di respirazione spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ventricolo sinistro e/o destro
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sistolica ventricolare sinistra sarà valutata da diversi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano una malattia polmonare indotta dallo svezzamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La WiPO è definita da una nuova insufficienza respiratoria acuta in fase spontanea
24 mesi
Predittori clinici ed ecocardiografici dello svezzamento indotto
Lasso di tempo: 24 mesi
Per testare la capacità di diverse cliniche ed ecocardiografiche
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PP-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano è stabilito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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