Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja skurczowa i obrzęk płuc wywołany odstawieniem od piersi (badanie SystoWean) (SystoWean)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena roli dysfunkcji skurczowej w niepowodzeniach odsadzania związanych z obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem: badanie SystoWean

Celem tego badania jest określenie, czy funkcja skurczowa lewej i prawej komory jest zaangażowana w rozwój niepowodzeń odzwyczajania związanych z obrzękiem płuc wywołanym odstawieniem od piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstawienie od wentylacji mechanicznej pozostaje centralnym etapem postępowania z pacjentami w stanie krytycznym, ponieważ niepowodzenie odzwyczajenia i przedłużony czas trwania wentylacji mechanicznej wiążą się nie tylko ze wzrostem długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, ale także z większą zachorowalnością i śmiertelnością. Jedną z dobrze poznanych przyczyn niepowodzeń w odsadzaniu jest obrzęk płuc wywołany odsadzeniem (WIPO), który stanowi prawie 60% przyczyn niepowodzeń w odsadzeniu i sięga 75% u pacjentów wysokiego ryzyka, tj. pacjentów z wywiadem medycznym przewlekła choroba serca, przewlekła niewydolność oddechowa i otyłość.

Echokardiografia znajduje coraz szersze zastosowanie na oddziale intensywnej terapii i pozwala na nieinwazyjną ocenę funkcji rozkurczowej oraz skurczowej lewej i prawej komory, także w trakcie badania oddechu spontanicznego. Chociaż dysfunkcja rozkurczowa LV wydaje się być głównym wyznacznikiem WIPO, rola dysfunkcji skurczowej LV i RV jest mniej jednoznaczna i jak dotąd słabo zbadana. Nieliczne dane wykazały, że u pacjentów poddawanych WIPO częściej występowała dysfunkcja skurczowa LV, o czym świadczy niższa frakcja wyrzutowa LV (LVEF). Nie przeprowadzono żadnego badania, ale w dwóch przypadkach badano potencjalną rolę funkcji skurczowej prawej komory. Co więcej, ocena funkcji skurczowej LV za pomocą pomiaru LVEF ma kilka ograniczeń, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym.

Zatem głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy funkcja skurczowa LV i RV ma wpływ na rozwój WIPO. Drugim celem tego badania jest określenie najlepszego parametru echokardiograficznego do oceny funkcji skurczowej LV i RV w okresie odsadzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
      • Nice, Francja, 06200
      • Paris, Francja, 75014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin

  2. Według intensywistów pacjenci wskazywali na wykonanie próby odzwyczajenia od oddychania spontanicznego na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    1. SpO2> 90% przy FiO2 ≤40% i PEEP ≤5 cmH2O
    2. Skuteczność kaszlu w aspiracjach tchawiczych
    3. Brak niestabilności hemodynamicznej i zaburzeń świadomości

  3. Pacjenci z wysokim ryzykiem obrzęku płuc wywołanego odstawieniem od piersi (WIPO), zdefiniowanego na podstawie jednego lub większej liczby z następujących kryteriów:

    1. Otyłość, definiowana przez wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²
    2. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    3. Przewlekła choroba serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat i kobiety w ciąży
  2. Pacjenci z decyzją o niepodejmowaniu reanimacji
  3. Słaba echogeniczność
  4. Ciężka choroba zastawki mitralnej (wyciek i/lub zwężenie, bioproteza)
  5. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  6. Tracheostomia
  7. Przewlekłe choroby nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wysokie ryzyko obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem
Pacjenci w stanie krytycznym, poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, należący do grupy wysokiego ryzyka obrzęku płuc wywołanego odstawieniem od piersi i u których lekarz prowadzący zdecydował się na próbę oddychania spontanicznego.
Procedura: Próba oddychania spontanicznego
Wykonanie echografii serca i płuc przed próbą oddychania spontanicznego i w jej trakcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą lewej i/lub prawej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja skurczowa lewej komory będzie oceniana przez kilku lekarzy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie płuc wywołane odstawieniem od piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
WiPO definiuje się jako nową ostrą niewydolność oddechową w przebiegu samoistnym
24 miesiące
Kliniczne i echokardiograficzne czynniki predykcyjne wywołane odsadzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby przetestować zdolność różnych klinicznych i echokardiograficznych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-PP-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden plan nie jest ustalony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj