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Systolische Funktion und entwöhnungsbedingtes Lungenödem (SystoWean-Studie) (SystoWean)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Rolle der systolischen Dysfunktion bei Entwöhnungsversagen im Zusammenhang mit entwöhnungsinduziertem Lungenödem: die SystoWean-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die links- und rechtsventrikuläre systolische Funktion an der Entwicklung eines Weaning-Versagens im Zusammenhang mit einem durch das Weaning verursachten Lungenödem beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwöhnung von der maschinellen Beatmung bleibt ein zentraler Schritt bei der Behandlung kritisch erkrankter Patienten, da ein Scheitern der Entwöhnung und eine längere Dauer der maschinellen Beatmung nicht nur mit einer Verlängerung der Verweildauer auf der Intensivstation, sondern auch mit einer höheren Morbidität und Mortalität einhergehen. Eine der bekanntesten Ursachen für Weaning-Versagen ist das Weaning-induzierte Lungenödem (WIPO), das fast 60 % der Ursachen für Weaning-Versagen ausmacht und bei Hochrisikopatienten, d chronische Herzkrankheit, chronisches Atemversagen und Fettleibigkeit.

Die Echokardiographie wird zunehmend auf der Intensivstation eingesetzt und ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung der diastolischen Funktion sowie der linksventrikulären (LV) und rechten (RV) systolischen Funktion, auch während eines Spontanatmungstests. Obwohl die diastolische LV-Dysfunktion ein wesentlicher Faktor für die WIPO zu sein scheint, ist die Rolle der systolischen LV- und RV-Dysfunktion weniger eindeutig und wurde bisher kaum untersucht. Nur wenige Daten zeigten, dass Patienten mit WIPO tendenziell häufiger eine systolische Dysfunktion des linken Ventrikels aufwiesen, was durch eine niedrigere LV-Ejektionsfraktion (LVEF) belegt wurde, und außer zwei Studien wurde die mögliche Rolle der systolischen RV-Funktion untersucht. Darüber hinaus weist die Beurteilung der systolischen LV-Funktion mittels LVEF-Messung mehrere Einschränkungen auf, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, zu untersuchen, ob die systolische Funktion von LV und RV an der Entwicklung von WIPO beteiligt ist. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, den besten echokardiographischen Parameter zur Beurteilung der systolischen LV- und RV-Funktion während des Entwöhnungsprozesses zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Paris, Frankreich, 75014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden

  2. Laut Angaben von Intensivmedizinern wurde den Patienten die Durchführung eines Entwöhnungstests mit Spontanatmung empfohlen, basierend auf dem Vorliegen aller folgenden Kriterien:

    1. SpO2 > 90 % mit FiO2 ≤40 % und PEEP ≤5 cmH2O
    2. Hustenwirksamkeit bei trachealen Aspirationen
    3. Mangel an hämodynamischer Instabilität und Bewusstseinsstörungen

  3. Patienten mit hohem Risiko eines entwöhnungsbedingten Lungenödems (WIPO), definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index > 30 kg/m²
    2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    3. Chronische Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre und schwangere Frauen
  2. Patienten mit der Entscheidung, nicht wiederbelebt zu werden
  3. Schlechte Echogenität
  4. Schwere Mitralklappenerkrankung (Leckage und/oder Stenose, Bioprothese)
  5. Patienten mit Herzschrittmacher
  6. Tracheotomie
  7. Chronische neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: hohes Risiko eines entwöhnungsbedingten Lungenödems
Schwerkranke Patienten unter mechanischer Beatmung seit mehr als 48 Stunden, bei denen ein hohes Risiko für ein entwöhnungsbedingtes Lungenödem besteht und bei denen der behandelnde Arzt beschlossen hat, einen Spontanatmungsversuch durchzuführen.
Verfahren: Spontanatmungsversuch
Durchführung einer Herz- und Lungenechographie vor und während eines Spontanatmungsversuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit links- und/oder rechtsventrikulären Störungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die systolische Funktion des linken Ventrikels wird von mehreren Personen beurteilt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine entwöhnungsbedingte Lungenentzündung auftritt
Zeitfenster: 24 Monate
WiPO wird durch neues akutes Atemversagen während des Spontanzustands definiert
24 Monate
Klinische und echokardiographische Prädiktoren für eine durch Entwöhnung verursachte Entwöhnung
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Fähigkeit verschiedener klinischer und echokardiographischer Untersuchungen zu testen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-PP-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es liegt kein Plan vor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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