- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227027
Pilotprøve av et spill innebygd i en smarttelefonapp for røykeslutt
Påvirkning av et spill innebygd i en smarttelefonapp for røykeavvenning på brukerengasjement: en randomisert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Utvid en eksisterende app for røykeslutt for smarttelefoner med et videospill for å øke brukerengasjementet.
II. Test gjennomførbarheten, engasjementet og den tidlige effektiviteten til «gamified»-appen, sammenlignet med en uten gamification.
OVERSIKT:
Deltakerne rekrutteres gjennom Smoke Free smarttelefon-appen og randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne får en pedagogisk intervensjon gjennom Smoke Free-applikasjonen (kjerneappen) med den innebygde videospillmodulen. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer og kan gjennomgå spyttprøvetaking, hvis de rapporterer å være røykfrie ved oppfølging.
ARM II: Deltakerne får en pedagogisk intervensjon gjennom Smoke Free-applikasjonen uten videospillmodulen (kun kjerneapp). Deltakerne fyller ut spørreskjemaer og kan gjennomgå spyttprøvetaking, hvis de rapporterer å være røykfrie ved oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir elektronisk informert samtykke.
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Har lastet ned og åpnet Smoke Free-appen
- Røyker minst 1 sigarett per dag
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 7 dagene
- Snakker, leser og skriver engelsk
- Bor i USA
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning pluss spillmodul
Deltakerne får en pedagogisk intervensjon gjennom Smoke Free-applikasjonen med den innebygde spillmodulen.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer og kan gjennomgå spyttprøvetaking, hvis de rapporterer å være røykfrie ved oppfølging.
|
Få tilgang til spillmodulen gjennom den gratis "Smoke Free" smarttelefonapplikasjonen
Andre navn:
Motta pedagogisk intervensjon gjennom den gratis 'Smoke Free' smarttelefonapplikasjonen (kjerneversjonen av appen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun utdanningsmodul
Deltakerne mottar en pedagogisk intervensjon kun gjennom Smoke Free-applikasjonen (kun kjerneappen).
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer og kan gjennomgå spyttprøvetaking, hvis de rapporterer å være røykfrie ved oppfølging.
|
Motta pedagogisk intervensjon gjennom den gratis 'Smoke Free' smarttelefonapplikasjonen (kjerneversjonen av appen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall unike appøkter
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Antall ganger appen ble åpnet; passivt samlet inn av appen og gjennomsnittet i analyse for å beregne gjennomsnittlig antall åpne apper etter studiegruppe over studieperioden.
En ny økt er definert som bruk av appen etter minst 30 minutter med inaktivitet.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
|
Minutter med appbruk per økt
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Passivt samlet inn av appen og gjennomsnittet i analyse blant de med en økt for å beregne gjennomsnittlig antall minutters bruk per økt etter studiegruppe.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unike dager med minst én appøkt
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Antall unike dager med minst én app-økt, passivt samlet inn av appen og gjennomsnittlig etter studiegruppe.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 2 måneder
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Andel deltakere som selv rapporterer å ha avstått fra de siste 7 dagene i løpet av den 2-måneders oppfølgingsvurderingen, forutsatt savnet = røyking.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 2 måneder
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Andel deltakere som selv rapporterer å ha avstått fra de siste 30 dagene i løpet av 2-måneders oppfølgingsvurdering, forutsatt savnet = røyking.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Fornøyd med app
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Vurdering av tilfredshet med tildelt app på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Ekstremt" (5), vurdert i 2-måneders oppfølgingsspørreskjema.
Tiltaket er gjennomsnittet av studiegruppe.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Tilfredshet med spillet (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Vurdering av tilfredshet med spillet på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Ekstremt" (5), vurdert i 2-måneders oppfølgingsspørreskjema.
Tiltaket er gjennomsnittlig for intervensjonsgruppen.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 2 måneder
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Andel deltakere som selv rapporterer å ha avstått fra å stemme de siste 7 dagene i løpet av den 2-måneders oppfølgingsvurderingen, verifisert med spyttkotinintest, forutsatt savnet = røyking.
Gjennomsnittet etter studiegruppe.
Omkodet til 0 hvis personen rapporterte å ha røykt i samme 7-dagers vindu under gjentatt måling av daglig røyking i appen.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Biokjemisk verifisert 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 2 måneder
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Andel deltakere som selv rapporterer å ha avstått fra å stemme de siste 30 dagene i løpet av den 2-måneders oppfølgingsvurderingen, verifisert med spyttkotinintest, forutsatt savnet = røyking.
Gjennomsnittet etter studiegruppe.
Omkodet til 0 hvis personen rapporterte å ha røykt i samme 30-dagers vindu under gjentatt måling av daglig røyking i appen.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Gjentatt 1-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: I løpet av de 56 dagene etter deltakerens valgte sluttdato
|
Andel dager der deltakerne selv melder at de har avstått fra å stemme i løpet av de siste 24 timene, samlet via en popup-boks som vises første gang hver dag en deltaker åpner appen.
Gjennomsnittet etter studiegruppe.
|
I løpet av de 56 dagene etter deltakerens valgte sluttdato
|
|
Programoverholdelse (indeks for bruk av kjernefunksjoner)
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Antall ikke-spillaktiviteter (kjerneapp) fullført i appen etter aktivitetstype: passivt samlet inn av appen for å vurdere antall ganger deltakeren fullførte følgende aktivitetstyper: rapporterte et sug, registrerte en dagbok, fullførte et oppdrag, leste en tips, brukte chatboten.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
|
Gaver låst opp (kun intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Antall gaver i spillet som er låst opp i løpet av studieperioden (kun intervensjonsgruppe); et oppsummerende mål på intensiteten av engasjement (behandlingsdose) av appen; passivt samlet inn av appen.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
|
Spillaktiviteter (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
Antall spillaktiviteter fullført i appen etter aktivitetstype; passivt samlet inn av appen for å vurdere antall ganger deltakeren fullførte følgende aktivitetstyper: navigerte til spilldashbordet, fullførte hver kjæledyrpleieaktivitet (pustetrening, fôring, vask, minneminispill), besøkte parken, gikk inn i dragen guide.
|
Påmelding til 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager totalt)
|
|
Anbefaler app til venn
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Vurdering av om vil anbefale tildelt app til en venn på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Ekstremt" (5), vurdert i 2-måneders oppfølgingsspørreskjema.
Tiltaket er gjennomsnittet av studiegruppe.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Motivasjon for å slutte, rapportert på en 10-punkts skala fra ikke i det hele tatt motivert (0) til svært umotivert (10) og vurdert i 2-måneders oppfølging.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
|
Digital Therapeutic Alliance
Tidsramme: 56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Tiltaket inkluderer elementer fra underskalaene Bonding and Confidence fra Mobile Agnew Relationship Measure, en skala for digital terapeutisk allianse.
To elementer fra hver av underskalaene Bonding og Confidence ble inkludert.
Hvert element ble spurt på en 4-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (4).
Subskalaelementene ble kombinert for å gi en total mulig poengsum på 16 og et område fra 4 (lav allianse) til 16 (høy allianse).
Tiltaket er gjennomsnittet av studiegruppe.
Vurderes i 2-måneders oppfølging.
|
56 dager etter deltakerens valgte sluttdato (56 til 63 dager etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin White, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-29335
- NCI-2021-07004 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30AG012839 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21CA238301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .