- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229731
Beskrivelse av de nevrovisuelle og radiologiske spesifisitetene til pasienter med visuelt snøsyndrom (NEVICOG)
Beskrivelse av de nevrovisuelle og radiologiske spesifisitetene til pasienter med visuell snø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visuelt snøsyndrom (SNV) er preget av en kontinuerlig kornete eller pikselerte visuelle følelse i tillegg til det oppfattede bildet. Pasienter rapporterer ofte om en følelse som ligner på støy fra katodestråle-TV-er.
Prevalensen er ikke godt kjent, men omtrent 2 % av befolkningen kan nås. Selv om denne patologien er godartet og stabil, er den ofte plagsom i hverdagen.
Dens nøyaktige etiologi er fortsatt ukjent i dag. Oftalmologiske undersøkelser avslører ingen signifikante abnormiteter. Nevrologisk fremstår «standard» undersøkelser som normale. Bare undersøkelsene utført i forskningssammenheng har vært i stand til å fremheve anomalier som ubalanse mellom visuell kortikal inhibering og eksitasjon samt høy spontan nevral trigging og hypermetabolisme av den assosiative visuelle cortex (funksjonell MR, PET-MR). I tillegg viser de visuelle fremkalte potensialene mangel på tilvenning, noe som vitner om kortikal hypereksitabilitet.
Så vidt vi vet, har det til dags dato ikke blitt utført noen spesifikk nevrovisuell studie med fokus på funksjonene involvert i behandlingen av visuell informasjon. Vi foreslår realisering av en fullstendig evaluering som består av eksisterende oppgaver samt tilpasning av noen av dem spesifikke for SNV.
De bakre abnormitetene som for tiden fremheves av bildediagnostikk er utført i undersøkelser som ikke er tilgjengelige på daglig basis. En ikke-invasiv hjerne-MR-studie vil bli utført på våre pasienter ved bruk av nyere teknikker (MRI med arteriell spinnmerking eller ASL for arteriell spinnmerking, og diffusjonstensoravbildning eller DTI for diffusjonstensoravbildning) for å søke etter mulige posteriore lesjoner og kliniske radiologiske korrelasjoner.
Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en mer dyptgående nevrovisuell utforskning av dette syndromet, for å gi en bedre forståelse av denne hyppige og invalidiserende lidelsen på daglig basis.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
- Pasient opp til 55 år
- Diagnose av visuelt snøsyndrom i henhold til internasjonale kriterier
- Visuelle snøsymptomer er fortsatt tilstede
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
Kontrollgruppe:
- Person opp til 60 år
- Matchet til en SNV-pasient på alder (+/- 5 år) og kjønn
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Saksgruppe:
- Pasient med absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR (klaustrofobi, inkompatibel implanterbar enhet, etc.)
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
- Ikke-fransktalende pasient
- Lagt til psykiatrisk eller nevrodegenerativ patologi som ikke er relatert til visuell snø, vil sannsynligvis indusere nevrokognitive og nevrovisuelle lidelser på kort eller lang sikt
- Oftalmologisk komorbiditet som kan forstyrre tolkningen av undersøkelser
Kontrollgruppe:
- Pasient med absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR (klaustrofobi, inkompatibel implanterbar enhet, etc.)
- Person som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
- Ikke-fransktalende person
- Psykiatrisk eller nevrodegenerativ patologi vil sannsynligvis indusere nevrokognitive og nevrovisuelle lidelser på kort eller lang sikt
- Oftalmologisk komorbiditet som kan forstyrre tolkningen av undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Pasienter med visuelt snøsyndrom etter internasjonale kriterier
|
Standardiserte tester og skalaer som brukes klassisk under en nevrovisuell evaluering,
Realiserte sekvenser:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten visuelt snøsyndrom i henhold til internasjonale kriterier
|
Standardiserte tester og skalaer som brukes klassisk under en nevrovisuell evaluering,
Realiserte sekvenser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av den nevrovisuelle vurderingen
Tidsramme: 1 dag (inkludering)
|
Rey-Osterrieth test vil bli brukt for å vurdere den nevrovisuelle evnen.
Pasienter må reprodusere en figur som består av 18 elementer.
En poengsum mellom 0 og 2 gis til hvert av disse elementene i henhold til deres nøyaktighet.
Skåren varierer fra 0 til 36 og vurderer pasientens visuo-konstruktive evne (36 tilsvarer den beste visuo-konstruktive evnen).
|
1 dag (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Di Donato, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Studieleder: Romain Deschamps, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDO_2021_17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .