- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229731
Opis neurowizualnej i radiologicznej specyficzności pacjentów z zespołem wizualnego śniegu (NEVICOG)
Opis neurowizualnej i radiologicznej specyfiki pacjentów z wizualnym śniegiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół wizualnego śniegu (SNV) charakteryzuje się ciągłym ziarnistym lub pikselowym wrażeniem wizualnym dodatkowym do postrzeganego obrazu. Pacjenci często zgłaszają uczucie podobne do oglądania szumów emitowanych przez telewizory katodowe.
Częstość występowania nie jest dobrze znana, ale można osiągnąć około 2% populacji. Patologia ta, choć łagodna i stabilna, jest często uciążliwa w życiu codziennym.
Jego dokładna etiologia pozostaje do dziś nieznana. Badania okulistyczne nie ujawniają istotnych nieprawidłowości. Neurologicznie „standardowe” badania wydają się normalne. Dopiero badania przeprowadzone w ramach badań pozwoliły uwidocznić nieprawidłowości, takie jak brak równowagi między hamowaniem a pobudzeniem kory wzrokowej, a także wysoki poziom spontanicznego wyzwalania neuronalnego i hipermetabolizm asocjacyjnej kory wzrokowej (funkcjonalny MRI, PET-MRI). Ponadto, Wzrokowe Potencjały Wywołane wykazują brak przyzwyczajenia, co świadczy o nadpobudliwości korowej.
Według naszej wiedzy do tej pory nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań neurowizualnych skupiających się na funkcjach związanych z przetwarzaniem informacji wzrokowych. Proponujemy wykonanie kompletnej ewaluacji złożonej z istniejących zadań, jak również adaptację niektórych z nich specyficznych dla SNV.
Nieprawidłowości w odcinku tylnym uwidocznione obecnie w badaniach obrazowych zostały przeprowadzone w badaniach niedostępnych na co dzień. Nieinwazyjne badanie MRI mózgu zostanie przeprowadzone u naszych pacjentów przy użyciu nowszych technik (MRI z oznaczeniem spinu tętnicy lub ASL dla znakowania spinu tętnicy oraz obrazowanie tensora dyfuzji lub DTI dla obrazowania tensora dyfuzji) w celu wyszukania ewentualnych zmian tylnych i kliniczne korelacje radiologiczne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie bardziej dogłębnej neurowizualnej eksploracji tego zespołu, aby umożliwić lepsze zrozumienie tego częstego i powodującego niepełnosprawność zaburzenia na co dzień.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przypadków:
- Pacjent w wieku do 55 lat
- Rozpoznanie zespołu wizualnego śniegu według kryteriów międzynarodowych
- Wizualne objawy śniegu nadal występują
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Grupa kontrolna:
- Osoba do 60
- Dopasowany do pacjenta z SNV pod względem wieku (+/- 5 lat) i płci
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Grupa przypadków:
- Pacjent z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do MRI (klaustrofobia, niezgodne urządzenie do implantacji itp.)
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent nie mówiący po francusku
- Dodano patologię psychiatryczną lub neurodegeneracyjną niezwiązaną z wizualnym śniegiem, która może wywoływać zaburzenia neurokognitywne i neurowizualne w krótkim lub długim okresie
- Współistniejące choroby okulistyczne, które mogą zakłócać interpretację badań
Grupa kontrolna:
- Pacjent z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do MRI (klaustrofobia, niezgodne urządzenie do implantacji itp.)
- Osoba korzystająca ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba nie mówiąca po francusku
- Patologia psychiatryczna lub neurodegeneracyjna, która może wywoływać zaburzenia neurokognitywne i nerwowo-wzrokowe w krótkim lub długim okresie
- Współistniejące choroby okulistyczne, które mogą zakłócać interpretację badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci z zespołem wizualnego śniegu według kryteriów międzynarodowych
|
Wystandaryzowane testy i skale stosowane klasycznie w ocenie neurowizualnej,
Realizowane sekwencje:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci bez zespołu wizualnego śniegu według kryteriów międzynarodowych
|
Wystandaryzowane testy i skale stosowane klasycznie w ocenie neurowizualnej,
Realizowane sekwencje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny neurologicznej
Ramy czasowe: 1 dzień (włączenie)
|
Test Reya-Osterrietha posłuży do oceny zdolności neurowizyjnych.
Pacjenci muszą odtworzyć figurę złożoną z 18 elementów.
Każdemu z tych elementów przyznaje się ocenę od 0 do 2 zgodnie z ich dokładnością.
Wynik waha się od 0 do 36 i ocenia zdolności wizualno-konstrukcyjne pacjenta (36 odpowiada najlepszej zdolności konstrukcyjno-wizualnej).
|
1 dzień (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Di Donato, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Dyrektor Studium: Romain Deschamps, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDO_2021_17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .