- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229731
Descripción de las especificidades neurovisuales y radiológicas de los pacientes con síndrome de nieve visual (NEVICOG)
Descripción de las especificidades neurovisuales y radiológicas de los pacientes con nieve visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de nieve visual (SNV) se caracteriza por una sensación visual continua granulada o pixelada adicional a la imagen percibida. Los pacientes a menudo informan una sensación similar a ver el ruido de los televisores de rayos catódicos.
La prevalencia no es bien conocida, pero se podría llegar a alrededor del 2% de la población. Aunque benigna y estable, esta patología suele ser problemática en la vida cotidiana.
Su etiología precisa sigue siendo desconocida hasta el día de hoy. Las exploraciones oftalmológicas no revelan alteraciones significativas. Neurológicamente, los exámenes "estándar" parecen normales. Solo las exploraciones realizadas en el contexto de la investigación han podido poner de manifiesto anomalías como un desequilibrio entre la inhibición y la excitación corticales visuales así como un alto desencadenamiento neural espontáneo e hipermetabolismo de la corteza visual asociativa (RM funcional, PET-RM). Además, los Potenciales Evocados Visuales muestran falta de habituación, testimoniando hiperexcitabilidad cortical.
Hasta donde sabemos, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio neurovisual específico centrado en las funciones implicadas en el procesamiento de la información visual. Proponemos la realización de una evaluación completa compuesta por tareas existentes así como la adaptación de algunas de ellas específicas a SNV.
Las anomalías posteriores actualmente resaltadas por imágenes se han llevado a cabo en exámenes que no están disponibles a diario. A nuestros pacientes se les realizará un estudio de RM cerebral no invasiva utilizando técnicas más recientes (RM con arterial spin labelling o ASL para Arterial Spin Labelling, y tensor de difusión o DTI para Diffusion Tensor Imaging) con el fin de buscar posibles lesiones posteriores. y correlaciones clínicas radiológicas.
Así, este estudio pretende realizar una exploración neurovisual más profunda de este síndrome, para permitir una mejor comprensión de este trastorno frecuente e incapacitante en el día a día.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
- Paciente de hasta 55 años
- Diagnóstico del síndrome de la nieve visual según los criterios internacionales
- Los síntomas visuales de la nieve siguen presentes
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
Grupo de control:
- Persona de hasta 60 años
- Emparejado con un paciente SNV en edad (+/- 5 años) y sexo
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Grupo de casos:
- Paciente con contraindicación absoluta o relativa a la RM (claustrofobia, dispositivo implantable incompatible, etc.)
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente no francófono
- Patología psiquiátrica o neurodegenerativa añadida no relacionada con la nieve visual susceptible de inducir trastornos neurocognitivos y neurovisuales a corto o largo plazo
- Comorbilidad oftalmológica que puede interferir en la interpretación de las exploraciones
Grupo de control:
- Paciente con contraindicación absoluta o relativa a la RM (claustrofobia, dispositivo implantable incompatible, etc.)
- Beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- persona que no habla francés
- Patología psiquiátrica o neurodegenerativa susceptible de inducir trastornos neurocognitivos y neurovisuales a corto o largo plazo
- Comorbilidad oftalmológica que puede interferir en la interpretación de las exploraciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Pacientes con síndrome de nieve visual según criterios internacionales
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Pruebas estandarizadas y escalas utilizadas clásicamente durante una evaluación neurovisual,
Secuencias realizadas:
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Grupo de control
Pacientes sin síndrome de nieve visual según criterios internacionales
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Pruebas estandarizadas y escalas utilizadas clásicamente durante una evaluación neurovisual,
Secuencias realizadas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la evaluación neurovisual
Periodo de tiempo: 1 día (Inclusión)
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Se utilizará la prueba de Rey-Osterrieth para evaluar la capacidad neurovisual.
Los pacientes tienen que reproducir una figura compuesta por 18 elementos.
Se otorga una puntuación entre 0 y 2 a cada uno de estos elementos según su precisión.
La puntuación varía de 0 a 36 y evalúa la capacidad visuoconstructiva del paciente (36 corresponde a la mejor capacidad visuoconstructiva).
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1 día (Inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Di Donato, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Director de estudio: Romain Deschamps, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDO_2021_17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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