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Descrição das especificidades neurovisuais e radiológicas de pacientes com síndrome visual da neve (NEVICOG)

13 de abril de 2022 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Descrição das especificidades neurovisuais e radiológicas de pacientes com neve visual

NEVICOG é um estudo de centro único que avalia as especificidades neurovisuais e radiológicas em pacientes com síndrome da neve visual (SVS) em comparação com uma população controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome visual da neve (SNV) é caracterizada por uma sensação visual granulada ou pixelada contínua adicional à imagem percebida. Os pacientes geralmente relatam uma sensação semelhante ao ruído de televisores de raios catódicos.

A prevalência não é bem conhecida, mas cerca de 2% da população pode ser atingida. Apesar de benigna e estável, esta patologia é muitas vezes problemática na vida quotidiana.

Sua etiologia precisa permanece desconhecida até hoje. As explorações oftalmológicas não revelam anormalidades significativas. Neurologicamente, os exames "padrão" parecem normais. Somente os exames realizados no contexto da pesquisa foram capazes de destacar anomalias como um desequilíbrio entre inibição cortical visual e excitação, bem como um alto desencadeamento neural espontâneo e hipermetabolismo do córtex visual associativo (MRI funcional, PET-MRI). Além disso, os Potenciais Evocados Visuais mostram uma falta de habituação, testemunhando a hiperexcitabilidade cortical.

Até onde sabemos, nenhum estudo neurovisual específico com foco nas funções envolvidas no processamento da informação visual foi realizado até o momento. Propomos a realização de uma avaliação completa composta por tarefas existentes bem como a adaptação de algumas delas específicas do SNV.

As anormalidades posteriores atualmente evidenciadas pelos exames de imagem têm sido realizadas em exames não disponíveis diariamente. Um estudo de ressonância magnética cerebral não invasiva será realizado em nossos pacientes usando técnicas mais recentes (MRI with arterial spin labelling ou ASL for Arterial Spin Labelling, e diffusion tensor imaging ou DTI for Diffusion Tensor Imaging) para pesquisar possíveis lesões posteriores e correlações radiológicas clínicas.

Assim, este estudo pretende realizar uma exploração neurovisual mais aprofundada desta síndrome, de forma a permitir uma melhor compreensão desta perturbação frequente e incapacitante no dia-a-dia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com síndrome da neve visual de acordo com critérios internacionais em comparação com pacientes de controle sem nenhuma síndrome da neve visual

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de casos:

  • Paciente até 55 anos
  • Diagnóstico da síndrome da neve visual de acordo com os critérios internacionais
  • Sintomas visuais de neve ainda presentes
  • Consentimento expresso em participar do estudo

Grupo de controle:

  • Pessoa até 60 anos
  • Correspondido a um paciente SNV em idade (+/- 5 anos) e sexo
  • Consentimento expresso em participar do estudo

Critério de exclusão:

Grupo de casos:

  • Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à ressonância magnética (claustrofobia, dispositivo implantável incompatível, etc.)
  • Doente beneficiário de medida de proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente não falante de francês
  • Adicionada patologia psiquiátrica ou neurodegenerativa não relacionada à neve visual, susceptível de induzir distúrbios neurocognitivos e neurovisuais a curto ou longo prazo
  • Comorbidade oftalmológica que pode interferir na interpretação dos exames

Grupo de controle:

  • Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à ressonância magnética (claustrofobia, dispositivo implantável incompatível, etc.)
  • Beneficiário de medida de proteção jurídica
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa que não fala francês
  • Patologia psiquiátrica ou neurodegenerativa susceptível de induzir distúrbios neurocognitivos e neurovisuais a curto ou longo prazo
  • Comorbidade oftalmológica que pode interferir na interpretação dos exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Pacientes com síndrome da neve visual de acordo com critérios internacionais
Testes padronizados e escalas classicamente utilizadas durante uma avaliação neurovisual,

Sequências realizadas:

  • 3D T1 TFE i1.0
  • 3D FLAIR i1.0
  • 2D T2 0.3 coro, centrado nas órbitas
  • 3D T2 i0.6
  • SWIp 0,6
  • 3D PD T2 NO, centrado nas órbitas
  • ASL 3D
  • DTI 64dir
Grupo de controle
Pacientes sem síndrome da neve visual de acordo com critérios internacionais
Testes padronizados e escalas classicamente utilizadas durante uma avaliação neurovisual,

Sequências realizadas:

  • 3D T1 TFE i1.0
  • 3D FLAIR i1.0
  • 2D T2 0.3 coro, centrado nas órbitas
  • 3D T2 i0.6
  • SWIp 0,6
  • 3D PD T2 NO, centrado nas órbitas
  • ASL 3D
  • DTI 64dir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da avaliação neurovisual
Prazo: 1 dia (Inclusão)
O teste de Rey-Osterrieth será utilizado para avaliar a habilidade neurovisual. Os pacientes devem reproduzir uma figura composta por 18 elementos. A cada um destes elementos é atribuída uma pontuação entre 0 e 2 de acordo com a sua precisão. A pontuação varia de 0 a 36 e avalia a habilidade visuoconstrutiva do paciente (36 corresponde à melhor habilidade visuoconstrutiva).
1 dia (Inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Di Donato, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Diretor de estudo: Romain Deschamps, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDO_2021_17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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