- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229731
Descrição das especificidades neurovisuais e radiológicas de pacientes com síndrome visual da neve (NEVICOG)
Descrição das especificidades neurovisuais e radiológicas de pacientes com neve visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome visual da neve (SNV) é caracterizada por uma sensação visual granulada ou pixelada contínua adicional à imagem percebida. Os pacientes geralmente relatam uma sensação semelhante ao ruído de televisores de raios catódicos.
A prevalência não é bem conhecida, mas cerca de 2% da população pode ser atingida. Apesar de benigna e estável, esta patologia é muitas vezes problemática na vida quotidiana.
Sua etiologia precisa permanece desconhecida até hoje. As explorações oftalmológicas não revelam anormalidades significativas. Neurologicamente, os exames "padrão" parecem normais. Somente os exames realizados no contexto da pesquisa foram capazes de destacar anomalias como um desequilíbrio entre inibição cortical visual e excitação, bem como um alto desencadeamento neural espontâneo e hipermetabolismo do córtex visual associativo (MRI funcional, PET-MRI). Além disso, os Potenciais Evocados Visuais mostram uma falta de habituação, testemunhando a hiperexcitabilidade cortical.
Até onde sabemos, nenhum estudo neurovisual específico com foco nas funções envolvidas no processamento da informação visual foi realizado até o momento. Propomos a realização de uma avaliação completa composta por tarefas existentes bem como a adaptação de algumas delas específicas do SNV.
As anormalidades posteriores atualmente evidenciadas pelos exames de imagem têm sido realizadas em exames não disponíveis diariamente. Um estudo de ressonância magnética cerebral não invasiva será realizado em nossos pacientes usando técnicas mais recentes (MRI with arterial spin labelling ou ASL for Arterial Spin Labelling, e diffusion tensor imaging ou DTI for Diffusion Tensor Imaging) para pesquisar possíveis lesões posteriores e correlações radiológicas clínicas.
Assim, este estudo pretende realizar uma exploração neurovisual mais aprofundada desta síndrome, de forma a permitir uma melhor compreensão desta perturbação frequente e incapacitante no dia-a-dia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos:
- Paciente até 55 anos
- Diagnóstico da síndrome da neve visual de acordo com os critérios internacionais
- Sintomas visuais de neve ainda presentes
- Consentimento expresso em participar do estudo
Grupo de controle:
- Pessoa até 60 anos
- Correspondido a um paciente SNV em idade (+/- 5 anos) e sexo
- Consentimento expresso em participar do estudo
Critério de exclusão:
Grupo de casos:
- Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à ressonância magnética (claustrofobia, dispositivo implantável incompatível, etc.)
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente não falante de francês
- Adicionada patologia psiquiátrica ou neurodegenerativa não relacionada à neve visual, susceptível de induzir distúrbios neurocognitivos e neurovisuais a curto ou longo prazo
- Comorbidade oftalmológica que pode interferir na interpretação dos exames
Grupo de controle:
- Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à ressonância magnética (claustrofobia, dispositivo implantável incompatível, etc.)
- Beneficiário de medida de proteção jurídica
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa que não fala francês
- Patologia psiquiátrica ou neurodegenerativa susceptível de induzir distúrbios neurocognitivos e neurovisuais a curto ou longo prazo
- Comorbidade oftalmológica que pode interferir na interpretação dos exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Pacientes com síndrome da neve visual de acordo com critérios internacionais
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Testes padronizados e escalas classicamente utilizadas durante uma avaliação neurovisual,
Sequências realizadas:
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Grupo de controle
Pacientes sem síndrome da neve visual de acordo com critérios internacionais
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Testes padronizados e escalas classicamente utilizadas durante uma avaliação neurovisual,
Sequências realizadas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da avaliação neurovisual
Prazo: 1 dia (Inclusão)
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O teste de Rey-Osterrieth será utilizado para avaliar a habilidade neurovisual.
Os pacientes devem reproduzir uma figura composta por 18 elementos.
A cada um destes elementos é atribuída uma pontuação entre 0 e 2 de acordo com a sua precisão.
A pontuação varia de 0 a 36 e avalia a habilidade visuoconstrutiva do paciente (36 corresponde à melhor habilidade visuoconstrutiva).
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1 dia (Inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Di Donato, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Diretor de estudo: Romain Deschamps, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDO_2021_17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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