Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med post COVID-19
Effekter av inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk Muskeloksygenering og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med post-COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné er et av de vanligste langtidssymptomene hos COVID-19-pasienter. Det har blitt fastslått at dyspné som vedvarer tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus er assosiert med maksimalt oksygenforbruk hos innlagte og utskrevne COVID-19-pasienter, mens maksimalt oksygenforbruk avtar hos pasienter med dyspné. Inspiratorisk muskeltrening kan være en effektiv behandlingsmodalitet i behandlingen av dyspné hos pasienter med dyspné etter COVID-19. Effektene av inspiratorisk muskeltrening har blitt undersøkt ved ulike lungesykdommer. I disse studiene økte inspiratorisk muskeltrening respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, treningskapasitet og livskvalitet, og redusert tretthet og dyspné.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk, muskeloksygenering, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, perifer muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, dyspné, tretthet og livskvalitet hos pasienter med COVID. -19.
Primær utfallsmåling vil være oksygenforbruk (kardiopulmonal treningstest).
Sekundært utfall vil være muskeloksygenering (Moxy-apparat), fysisk aktivitetsnivå (multisensoraktivitetsapparat), lungefunksjon (spirometer), funksjonell treningskapasitet (seks minutters gangetest), respiratorisk (munntrykksapparat) og perifer muskel (hånd- holdt dynamometer) styrke, inspiratorisk muskelutholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), funksjonell status (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dyspné (London Chest Daily Living Activity Scale), tretthet (Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (Saint George Respiratory Questionnaire).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-75 år
- Diagnostisert med COVID-19
- COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) testresultat negativt
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Akutt lungeforverring, akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Aortastenose, kompleks arytmi, aortaaneurisme
- Alvorlige nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske, andre systemiske sykdommer eller andre sykdommer som påvirker fysiske funksjoner
- Kognitiv svikt som forårsaker vanskeligheter med å forstå og følge instruksjoner for treningstest
- Deltatt i et planlagt treningsprogram de siste tre månedene
- Bulla-dannelse i lungen
- Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes mellitus, hjertesvikt og kardiovaskulær sykdom
- Kontraindikasjon for treningstesting og/eller treningstrening ifølge American College of Sports Medicine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Pasienter i treningsgruppen vil motta inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk. Pasienter i treningsgruppen inspiratorisk muskeltrening vil få 2 sett med 15 minutter daglig i totalt 30 minutter/per dag eller en enkelt økt i 30 minutter/uke, 7 dager/uke i totalt 8 uker. Pasienter i treningsgruppen vil få pustemuskelstyrketrening med hjemmeprogram 6 dager i uken under veiledning av fysioterapeut 1 dag i uken. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få pusteøvelser som hjemmeprogram i 8 uker.
|
Kontrollgruppen vil få pusteøvelser 120 ganger/dag, 7 dager/uke, i 8 uker som hjemmeprogram. Kontrollgruppe vil bli fulgt opp per telefon en gang i uken |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Første dag
|
Kardiopulmonal treningstest
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
6 minutters gangprøve
|
Andre dagen
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) som uttrykker respiratorisk muskelstyrke ble målt ved hjelp av en bærbar munntrykksmåleenhet i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Andre dagen
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
|
Inkrementell terskelbelastningstest
|
Andre dagen
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
|
Håndholdt dynamometer
|
Andre dagen
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema.
FSS evaluerer pasientens tretthetsgrad.
Dette spørreskjemaet inkluderer 9 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-poengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 indikerer betydelig tretthet (høyere skåre viser mer alvorlig tretthet).
|
Første dag
|
|
Respiratorisk assosiert livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Første dag
|
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk versjon) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert spørreskjema.
SGRQ evaluerer pasienters respiratoriske sykdomsassosierte livskvalitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 2 del (del én handler om symptomer (en underseksjon) og del to handler om aktivitet (syv underseksjon)) og 50 elementer.
Noen elementer scoret som Likert-skala og andre scoret som dikotome (sant/usant).
|
Første dag
|
|
Dyspné
Tidsramme: Første gang
|
London Chest Activity of Daily Living-skala (LCADL): LCADL evaluerer begrensningene for å utføre dagliglivets aktiviteter ved dyspné og ser på fire domener: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid.
Den er sammensatt av 15 elementer, som scores av pasienten som følger: 0 (jeg utfører ikke denne aktiviteten fordi jeg aldri måtte gjøre den, eller den er irrelevant), 1 (jeg føler meg ikke andpusten når jeg utfører denne aktiviteten) , 2 (Jeg føler meg moderat andpusten når jeg utfører denne aktiviteten), 3 (Jeg føler meg mye andpusten når jeg gjør denne aktiviteten), 4 (Jeg kan ikke utføre denne aktiviteten på grunn av pusten og jeg har ingen som kan gjøre aktiviteten for meg) eller 5 (jeg kan ikke utføre denne aktiviteten lenger, og jeg trenger noen til å gjøre det for meg eller hjelpe meg på grunn av andpusten).
|
Første gang
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: Første og andre dag
|
Moxy®-skjerm
|
Første og andre dag
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Andre dagen
|
Multisensor aktivitetsmonitor
|
Andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Hovedetterforsker: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .