Efekty treningu mięśni wdechowych u pacjentów po COVID-19
Wpływ treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu Natlenienie mięśni i poziom aktywności fizycznej u pacjentów po COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duszność jest jednym z najczęstszych długotrwałych objawów u pacjentów z COVID-19. Ustalono, że duszność utrzymująca się trzy i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala jest związana ze szczytowym zużyciem tlenu u hospitalizowanych i wypisywanych pacjentów z COVID-19, podczas gdy szczytowe zużycie tlenu zmniejsza się u pacjentów z dusznością. Trening mięśni wdechowych może być skuteczną metodą leczenia duszności u pacjentów z dusznością po COVID-19. Efekty treningu mięśni wdechowych badano w różnych chorobach płuc. W badaniach tych trening mięśni wdechowych zwiększał siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, wydolność wysiłkową i jakość życia oraz zmniejszał zmęczenie i duszność.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni, poziom aktywności fizycznej, siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, siłę mięśni obwodowych, wydolność wysiłkową funkcjonalną, duszność, zmęczenie i jakość życia u pacjentów z COVID -19.
Podstawowym pomiarem wyniku będzie zużycie tlenu (próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa).
Drugorzędnym wynikiem będzie natlenienie mięśni (urządzenie Moxy), poziom aktywności fizycznej (urządzenie do pomiaru aktywności z wieloma czujnikami), czynność płuc (spirometr), funkcjonalna wydolność wysiłkowa (test sześciominutowego marszu), układ oddechowy (urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej) i mięśnie obwodowe (urządzenie do pomiaru ciśnienia w ustach) trzymanego dynamometru), siły, wytrzymałości mięśni wdechowych (test przyrostowego obciążenia progowego), stanu funkcjonalnego (skala statusu funkcjonalnego po COVID-19), duszności (skala London Chest Daily Living Activity Scale), zmęczenia (skala ciężkości zmęczenia) i jakości życia (Saint kwestionariusz oddechowy George'a).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 75 lat
- Zdiagnozowano COVID-19
- Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 jest ujemny
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Ostre zaostrzenie płuc, ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Zwężenie zastawki aortalnej, złożone zaburzenia rytmu, tętniak aorty
- Poważne choroby neurologiczne, nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne, inne ogólnoustrojowe lub inne choroby wpływające na funkcje fizyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które powodują trudności w zrozumieniu i wykonaniu instrukcji testu wysiłkowego
- Uczestniczył w zaplanowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Powstawanie pęcherzy w płucach
- Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca, niewydolność serca i choroby układu krążenia
- Przeciwwskazanie do próby wysiłkowej i/lub treningu wysiłkowego według American College of Sports Medicine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Mięśni Wdechowych
Pacjenci w grupie trenującej będą wykonywali trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia PowerBreathe® (urządzenie do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Pacjenci w grupie ćwiczącej będą trenować mięśnie wdechowe przy użyciu PowerBreathe® (urządzenie do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Pacjenci w grupie trenującej mięśnie wdechowe otrzymają 2 zestawy po 15 minut dziennie przez łącznie 30 minut dziennie lub pojedynczą sesję przez 30 minut tygodniowo, 7 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni. Pacjenci w grupie trenującej otrzymają trening siły mięśni oddechowych z programem domowym 6 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty 1 dzień w tygodniu. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia oddechowe jako program domowy przez 8 tygodni.
|
Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia oddechowe 120 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni jako program domowy. Grupa kontrolna będzie monitorowana telefonicznie raz w tygodniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Test ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
6-minutowy test marszu
|
Drugi dzień
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażające siłę mięśni oddechowych mierzono za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society.
|
Drugi dzień
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Przyrostowy test obciążenia progowego
|
Drugi dzień
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Ręczny dynamometr
|
Drugi dzień
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala ciężkości zmęczenia (wersja turecka) — Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
FSS ocenia nasilenie zmęczenia pacjenta.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, a dla każdej z nich można uzyskać od 1 do 7 punktów (7-stopniowa skala Likerta).
Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia oblicza się, wyprowadzając średnią arytmetyczną.
Wyniki powyżej 4 wskazują na znaczne zmęczenie (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie).
|
Pierwszy dzień
|
|
Jakość życia związana z układem oddechowym (układ oddechowy)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wersja turecka) (oddechowy) - Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
SGRQ ocenia jakość życia pacjentów związaną z chorobami układu oddechowego.
Kwestionariusz ten składa się z 2 części (część pierwsza dotyczy objawów (jedna podsekcja), a część druga dotyczy aktywności (siedem podsekcji)) i 50 pozycji.
Niektóre pozycje oceniano według skali Likerta, a inne jako dychotomiczne (prawda/fałsz).
|
Pierwszy dzień
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Pierwszy raz
|
Londyńska skala codziennej aktywności klatki piersiowej (LCADL): LCADL ocenia ograniczenie wykonywania codziennych czynności na podstawie duszności i analizuje cztery domeny: samoopieka, dom, aktywność fizyczna i czas wolny.
Składa się z 15 pozycji, które pacjent ocenia następująco: 0 (nie wykonuję tej czynności, ponieważ nigdy nie musiałam jej wykonywać lub jest to nieistotne), 1 (nie odczuwam zadyszki podczas wykonywania tej czynności) , 2 (odczuwam umiarkowaną duszność podczas wykonywania tej czynności), 3 (odczuwam dużą duszność podczas wykonywania tej czynności), 4 (nie mogę wykonać tej czynności z powodu duszności i nie mam nikogo, kto mógłby wykonać tę czynność za mnie) lub 5 (nie mogę już wykonywać tej czynności i potrzebuję kogoś, kto zrobi to za mnie lub mi pomoże z powodu duszności).
|
Pierwszy raz
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i drugi
|
Monitor Moxy®
|
Dzień pierwszy i drugi
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Monitor aktywności wielu czujników
|
Drugi dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Główny śledczy: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Główny śledczy: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
- Główny śledczy: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .