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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con post COVID-19

23 maggio 2024 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno Ossigenazione muscolare e livello di attività fisica nei pazienti con post-COVID-19

Il Coronavirus-2019 (COVID-19) è un nuovo virus emerso a dicembre 2019 e diffusosi rapidamente in tutto il mondo. Problemi come ipossia, dispnea, aumento dell'affaticamento, diminuzione della capacità di esercizio e forza dei muscoli respiratori si verificano nei pazienti con COVID-19. causare una ridotta capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispnea è uno dei sintomi a lungo termine più comuni nei pazienti COVID-19. È stato determinato che la dispnea che persiste tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale è associata al picco di consumo di ossigeno nei pazienti COVID-19 ospedalizzati e dimessi, mentre il picco di consumo di ossigeno diminuisce nei pazienti con dispnea. L'allenamento dei muscoli inspiratori può essere una modalità di trattamento efficace nel trattamento della dispnea nei pazienti con dispnea dopo COVID-19. Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sono stati studiati in diverse malattie polmonari. In questi studi, l'allenamento dei muscoli inspiratori ha aumentato la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita e ha ridotto l'affaticamento e la dispnea.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, l'ossigenazione muscolare, il livello di attività fisica, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, la capacità di esercizio funzionale, la dispnea, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con COVID -19.

La misurazione dell'esito primario sarà il consumo di ossigeno (test da sforzo cardiopolmonare).

L'esito secondario sarà l'ossigenazione muscolare (dispositivo Moxy), il livello di attività fisica (dispositivo di attività multisensore), la funzione polmonare (spirometro), la capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti), respiratorio (dispositivo per la pressione della bocca) e dei muscoli periferici tenuto dinamometro) forza, resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico di soglia incrementale), stato funzionale (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dispnea (London Chest Daily Living Activity Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di COVID-19
  • Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Esacerbazione polmonare acuta, infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • Stenosi aortica, aritmia complessa, aneurisma aortico
  • Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano le funzioni fisiche
  • Compromissione cognitiva che causa difficoltà nella comprensione e nel seguire le istruzioni del test da sforzo
  • Ha partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi
  • Formazione di bolle nel polmone
  • Ipertensione incontrollata e/o diabete mellito, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari
  • Controindicazione al test da sforzo e/o all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.

I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.

Ai pazienti del gruppo di allenamento allenamento dei muscoli inspiratori verranno somministrate 2 serie da 15 minuti al giorno per un totale di 30 minuti/giorno o una singola sessione per 30 minuti/settimana, 7 giorni/settimana per un totale di 8 settimane.

I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno un allenamento per la forza dei muscoli respiratori con un programma a casa 6 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista 1 giorno a settimana.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione come programma a casa per 8 settimane.

Il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione 120 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane come programma a casa.

Il gruppo di controllo sarà seguito telefonicamente una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno
Test di esercizi cardiopolmonari
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
Prova di camminata di 6 minuti
Secondo giorno
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Secondo giorno
Le pressioni massima inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
Secondo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
Test di carico a soglia incrementale
Secondo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Dinamometro portatile
Secondo giorno
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato. FSS valuta la gravità della fatica del paziente. Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti). Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica. Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
Il primo giorno
Qualità della vita associata alle vie respiratorie (respiratoria)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Questionario respiratorio St. George (versione turca) (respiratorio) - Il questionario respiratorio St. George (SGRQ) è un questionario auto-segnalato. SGRQ valuta la qualità della vita associata alle malattie respiratorie dei pazienti. Questo questionario comprende 2 parti (la prima parte riguarda i sintomi (una sottosezione) e la seconda parte riguarda l'attività (sette sottosezioni)) e 50 item. Alcuni elementi sono stati valutati come scala Likert e altri sono stati valutati come dicotomici (vero/falso).
Il primo giorno
Dispnea
Lasso di tempo: Prima volta
Scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL): LCADL valuta la limitazione a svolgere attività della vita quotidiana per dispnea e guarda a quattro domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero. È composto da 15 item, che vengono valutati dal paziente come segue: 0 (non svolgo questa attività perché non ho mai dovuto svolgerla o è irrilevante), 1 (non sento alcun affanno durante l'esecuzione di questa attività) , 2 (mi sento moderatamente senza fiato quando eseguo questa attività), 3 (mi sento molto senza fiato mentre eseguo questa attività), 4 (non posso svolgere questa attività perché sono senza fiato e non ho nessuno che possa svolgere l'attività per me) o 5 (non posso più svolgere questa attività e ho bisogno che qualcuno la faccia per me o mi aiuti a causa del fiato corto).
Prima volta
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
Monitor Moxy®
Primo e secondo giorno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Monitor di attività multisensore
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Investigatore principale: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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