- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231395
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con post COVID-19
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno Ossigenazione muscolare e livello di attività fisica nei pazienti con post-COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispnea è uno dei sintomi a lungo termine più comuni nei pazienti COVID-19. È stato determinato che la dispnea che persiste tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale è associata al picco di consumo di ossigeno nei pazienti COVID-19 ospedalizzati e dimessi, mentre il picco di consumo di ossigeno diminuisce nei pazienti con dispnea. L'allenamento dei muscoli inspiratori può essere una modalità di trattamento efficace nel trattamento della dispnea nei pazienti con dispnea dopo COVID-19. Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sono stati studiati in diverse malattie polmonari. In questi studi, l'allenamento dei muscoli inspiratori ha aumentato la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita e ha ridotto l'affaticamento e la dispnea.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, l'ossigenazione muscolare, il livello di attività fisica, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, la capacità di esercizio funzionale, la dispnea, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con COVID -19.
La misurazione dell'esito primario sarà il consumo di ossigeno (test da sforzo cardiopolmonare).
L'esito secondario sarà l'ossigenazione muscolare (dispositivo Moxy), il livello di attività fisica (dispositivo di attività multisensore), la funzione polmonare (spirometro), la capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti), respiratorio (dispositivo per la pressione della bocca) e dei muscoli periferici tenuto dinamometro) forza, resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico di soglia incrementale), stato funzionale (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dispnea (London Chest Daily Living Activity Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di COVID-19
- Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Esacerbazione polmonare acuta, infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
- Stenosi aortica, aritmia complessa, aneurisma aortico
- Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano le funzioni fisiche
- Compromissione cognitiva che causa difficoltà nella comprensione e nel seguire le istruzioni del test da sforzo
- Ha partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi
- Formazione di bolle nel polmone
- Ipertensione incontrollata e/o diabete mellito, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari
- Controindicazione al test da sforzo e/o all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.
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I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima. Ai pazienti del gruppo di allenamento allenamento dei muscoli inspiratori verranno somministrate 2 serie da 15 minuti al giorno per un totale di 30 minuti/giorno o una singola sessione per 30 minuti/settimana, 7 giorni/settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno un allenamento per la forza dei muscoli respiratori con un programma a casa 6 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista 1 giorno a settimana. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione come programma a casa per 8 settimane.
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Il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione 120 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane come programma a casa. Il gruppo di controllo sarà seguito telefonicamente una volta alla settimana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Test di esercizi cardiopolmonari
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Prova di camminata di 6 minuti
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Secondo giorno
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
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Secondo giorno
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Test di carico a soglia incrementale
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Secondo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Dinamometro portatile
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Secondo giorno
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato.
FSS valuta la gravità della fatica del paziente.
Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica.
Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
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Il primo giorno
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Qualità della vita associata alle vie respiratorie (respiratoria)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Questionario respiratorio St. George (versione turca) (respiratorio) - Il questionario respiratorio St. George (SGRQ) è un questionario auto-segnalato.
SGRQ valuta la qualità della vita associata alle malattie respiratorie dei pazienti.
Questo questionario comprende 2 parti (la prima parte riguarda i sintomi (una sottosezione) e la seconda parte riguarda l'attività (sette sottosezioni)) e 50 item.
Alcuni elementi sono stati valutati come scala Likert e altri sono stati valutati come dicotomici (vero/falso).
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Il primo giorno
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Dispnea
Lasso di tempo: Prima volta
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Scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL): LCADL valuta la limitazione a svolgere attività della vita quotidiana per dispnea e guarda a quattro domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero.
È composto da 15 item, che vengono valutati dal paziente come segue: 0 (non svolgo questa attività perché non ho mai dovuto svolgerla o è irrilevante), 1 (non sento alcun affanno durante l'esecuzione di questa attività) , 2 (mi sento moderatamente senza fiato quando eseguo questa attività), 3 (mi sento molto senza fiato mentre eseguo questa attività), 4 (non posso svolgere questa attività perché sono senza fiato e non ho nessuno che possa svolgere l'attività per me) o 5 (non posso più svolgere questa attività e ho bisogno che qualcuno la faccia per me o mi aiuti a causa del fiato corto).
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Prima volta
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
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Monitor Moxy®
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Primo e secondo giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Monitor di attività multisensore
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Investigatore principale: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
- Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University-
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