CaffeinICU-studie - En pilotstudie om effektiviteten av oral koffein for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon (CaffeinICU)

Deprimert Glasgow Coma Scale (GCS) er vanlig blant kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Det er en av hovedårsakene som hindrer frigjøring fra mekanisk ventilasjon blant ICU-pasienter. Nåværende behandling av denne lidelsen fokuserer hovedsakelig på støttende behandling og behandling av den underliggende sykdommen. Rettede terapier rettet mot nevrokjemiske og nevrotransmitterveier er foreløpig ikke tilgjengelige, og det representerer et viktig forskningsområde. Koffein brukes ofte hos nyfødte for behandling av apné ved prematuritet. Det er et sentralstimulerende middel som stimulerer sentral respirasjonsdrift, øker medullær respirasjonssenterfølsomhet for karbondioksid og forbedrer diafragmatisk kontraktilitet. Effekten er imidlertid ikke fastslått hos voksne.

Objektiv:

Hovedmålet er å undersøke effekten av oral koffein for å forkorte varigheten av mekanisk ventilasjon blant voksne pasienter. Det sekundære målet er å undersøke forholdet til ICU-dødelighet, 30-dagers dødelighet, ICU-oppholdslengde, blodtrykk, hjertefrekvens, forekomst av arytmi, GCS, forekomst av re-intubasjon og behov for trakeostomi

Hypotese:

Oral koffein er effektivt som sentralnervesystemstimulerende middel blant voksne pasienter med deprimert GCS.

Foreslått prøvedesign:

Vi foreslår en pilot multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av 30 pasienter med deprimert GCS, tilfeldig fordelt til å motta oral koffein eller placebo.

Planlagte prøveintervensjoner:

Pasientene vil bli tildelt 2 grupper (15 pasienter hver)

1. Oral koffeingruppe: pasienten vil få oral koffein gjennom ernæringssonden, 5 mg/kg/dose to ganger daglig. Oral koffeinløsning (fargeløs og luktfri) vil bli tilberedt av apotekslaboratoriet og leveres i ravgul glassflaske.
2. Kontrollgruppe: Pasienten vil motta sirup BP (placebo, samme fortynningsmiddel som brukes til fremstilling av koffeinløsning) gjennom ernæringsrøret, pakket og levert i ravfarget glassflaske av apotekslaboratoriet.

Oral koffein eller placebo vil bli initiert innen 24 timer etter randomisering. Studieintervensjon vil bli administrert til pasienter i 3 dager etter rekruttering eller frem til ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studieintervensjonen (oral koffein) eller placebo vil bli administrert i tillegg til vanlige standarder for omsorg for ICU-pasienter.

Subjektsamtykke og randomisering:

Samtykke vil innhentes fra pasientens juridiske representant (LAR) hvis tilgjengelig, eller pårørende innen 72 timer etter screening av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Randomiseringssystemet vil bruke en datamaskingenerert randomiseringsplan som tildeler pasienter 1:1 til enten koffein eller matchende placebo ved hjelp av metoden med permuterte blokker av tilfeldig ikke avslørt størrelse innenfor strata.

Tildeling vil være tilfeldig og blindet for alle unntatt laboratoriefarmasøytene som skal forberede og merke studieprøver. Siden pasienter vil få mat via sonde, vil de ikke være i stand til å differensiere smaken på produktet.

Varighet av oppfølging:

Pasientens kliniske status vil bli overvåket på daglig basis inntil 30 dager etter rekruttering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere.

Datainnsamling:

Datainnsamling vil skje prospektivt.