CaffeinICU Study - Uno studio pilota sull'efficacia della caffeina orale nella riduzione della durata della ventilazione meccanica (CaffeinICU)
Studio CaffeinICU - Uno studio pilota multicentrico controllato randomizzato sull'efficacia della caffeina orale nella riduzione della durata della ventilazione meccanica in pazienti adulti in condizioni critiche
Sfondo:
La Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) è comune tra i pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU). È uno dei motivi principali che ostacola la liberazione dalla ventilazione meccanica tra i pazienti in terapia intensiva. La caffeina è comunemente usata nei neonati per il trattamento dell'apnea della prematurità. Tuttavia, la sua efficacia non è stata stabilita nella popolazione adulta.
Obbiettivo:
Per scoprire l'efficacia della caffeina orale nel ridurre la durata della ventilazione meccanica tra i pazienti adulti.
Ipotesi:
La caffeina orale è efficace come stimolante del sistema nervoso centrale tra i pazienti adulti con GCS depresso.
Disegno dello studio:
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Popolazione:
Pazienti adulti (≥ 21 anni) con GCS ≤ 8 per qualsiasi causa (escluse le cause chirurgicamente reversibili) che richiedono la continuazione della ventilazione meccanica, i cui problemi medici acuti sono stabili o si sono risolti ma non idonei per l'estubazione esclusivamente a causa di GCS depresso, non pianificati per eventuali procedure chirurgiche entro 24 ore e non su agenti sedativi per almeno 24 ore, saranno inclusi in questo studio. Per i pazienti con sistema nervoso centrale primario (lesioni CN, l'approvazione del neurologo o del neurochirurgo sarà ottenuta prima del reclutamento. I criteri di esclusione includono allergia nota o reazioni avverse da caffeina, donne in gravidanza, donne che allattano, aritmie cardiache non controllate, ipertensione non controllata, delirio iperattivo, pazienti con malattia renale cronica (CKD, qualsiasi stadio) che hanno ricevuto infusione di midazolam o morfina, pazienti che hanno ricevuto coma da barbiturici, pazienti che sono in terapia con teofillina, aminofillina o agenti psicotropi al momento dello screening per il reclutamento, pazienti con intolleranza alimentare, sindrome dell'intestino corto e convulsioni attive.
Intervento:
Caffeina citrato orale 5 mg/kg/dose due volte al giorno (8:00, 14:00) vs placebo
Risultati:
Primario - Durata della ventilazione meccanica Secondario - Mortalità in UTI, mortalità a 30 giorni, durata della degenza in UTI, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, incidenza di aritmie, GCS, incidenza di reintubazione e necessità di tracheostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) è comune tra i pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU). È uno dei motivi principali che ostacola la liberazione dalla ventilazione meccanica tra i pazienti in terapia intensiva. L'attuale gestione di questo disturbo si concentra principalmente sulla terapia di supporto e sul trattamento della malattia di base. Le terapie dirette mirate ai percorsi neurochimici e dei neurotrasmettitori non sono attualmente disponibili e rappresentano un'importante area di ricerca. La caffeina è comunemente usata nei neonati per il trattamento dell'apnea della prematurità. È uno stimolante del SNC che stimola il drive respiratorio centrale, aumenta la sensibilità del centro respiratorio midollare all'anidride carbonica e migliora la contrattilità diaframmatica. Tuttavia, la sua efficacia non è stata stabilita nella popolazione adulta.
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è quello di studiare l'efficacia della caffeina orale nell'abbreviare la durata della ventilazione meccanica nei pazienti adulti. L'obiettivo secondario è indagare la sua relazione con la mortalità in terapia intensiva, mortalità a 30 giorni, durata della degenza in terapia intensiva, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, incidenza di aritmia, GCS, incidenza di reintubazione e necessità di tracheostomia
Ipotesi:
La caffeina orale è efficace come stimolante del sistema nervoso centrale tra i pazienti adulti con GCS depresso.
Progetto di prova proposto:
Proponiamo uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato su 30 pazienti con GCS depresso, assegnati in modo casuale a ricevere caffeina orale o placebo.
Interventi di prova pianificati:
I pazienti saranno assegnati a 2 gruppi (15 pazienti ciascuno)
- Gruppo con caffeina orale: il paziente riceverà caffeina per via orale attraverso il tubo di alimentazione, 5 mg/kg/dose due volte al giorno. La soluzione orale di caffeina (incolore e inodore) sarà preparata dal laboratorio della farmacia e fornita in un flacone di vetro ambrato.
- Gruppo di controllo: il paziente riceverà lo sciroppo BP (placebo, lo stesso diluente utilizzato per la preparazione della soluzione di caffeina) attraverso il tubo di alimentazione, confezionato e fornito in flacone di vetro ambrato dal laboratorio della farmacia.
La caffeina orale o il placebo verranno avviati entro 24 ore dalla randomizzazione. L'intervento dello studio verrà somministrato ai pazienti per 3 giorni dopo il reclutamento o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervento in studio (caffeina orale) o il placebo saranno somministrati in aggiunta ai consueti standard di cura per i pazienti in terapia intensiva.
Consenso del soggetto e randomizzazione:
Il consenso sarà ottenuto dal rappresentante legale del paziente (LAR) se disponibile, o dal parente più prossimo entro 72 ore dallo screening dei criteri di inclusione ed esclusione.
Il sistema di randomizzazione utilizzerà un programma di randomizzazione generato dal computer che assegna i pazienti 1:1 alla caffeina o al placebo corrispondente mediante il metodo di blocchi permutati di dimensioni casuali non divulgate all'interno degli strati.
L'assegnazione sarà casuale e in cieco per tutti tranne che per i farmacisti di laboratorio che prepareranno ed etichetteranno i campioni dello studio. Poiché i pazienti verranno alimentati tramite sondino, non saranno in grado di differenziare il gusto del prodotto.
Durata del follow-up:
Lo stato clinico del paziente sarà monitorato su base giornaliera fino a 30 giorni dopo il reclutamento o la dimissione dall'ospedale, se prima.
Raccolta dati:
La raccolta dei dati sarà effettuata in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 21 anni),
- Pazienti con encefalopatia (GCS ≤ 8) che limitano l'estubazione, in cui l'encefalopatia è ritenuta dal medico non rispondente al trattamento o non idonea al trattamento per far regredire l'encefalopatia (ad es. trapianto) o se non esiste alcun trattamento, e
- Pazienti per i quali non è prevista alcuna procedura chirurgica entro 24 ore
Pazienti che non assumono agenti sedativi per almeno 24 ore (ad eccezione di fentanil a basso dosaggio fino a 30 mcg/h e dexmedetomidina fino a 0,5 mcg/kg/h per analgesia/sedazione/tolleranza tubo)
- Per i pazienti con lesioni primarie del SNC, l'approvazione del neurologo o del neurochirurgo sarà ottenuta prima del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o reazioni avverse da caffeina,
- Donne incinte,
- Donne che allattano,
- Pazienti con aritmie cardiache non controllate,
- Pazienti con ipertensione non controllata,
- Pazienti con delirio iperattivo,
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD, qualsiasi stadio) che hanno ricevuto infusione di midazolam o morfina durante la loro degenza in terapia intensiva,
- Pazienti che hanno ricevuto coma da barbiturici,
- Pazienti che assumono teofillina, aminofillina o agenti psicotropi al momento dello screening per il reclutamento,
- Pazienti con intolleranza alimentare, sindrome dell'intestino corto o
- Pazienti con convulsioni attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo caffeina orale
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento con caffeina orale
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Lo sciroppo di caffeina sarà preparato dal laboratorio della farmacia e conservato in frigorifero (2-8C), da utilizzare entro 1 mese dalla data di preparazione da parte del laboratorio della farmacia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Durata della ventilazione meccanica in giorni
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Mortalità in terapia intensiva (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Mortalità entro 30 giorni (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Pressione sanguigna in mmHg
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Incidenza di aritmia
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Incidenza di aritmia segnalata (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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GCS
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Scala del coma di Glasgow
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Incidenza di reintubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Necessità di reintubazione dopo un'estubazione (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Incidenza dell'estubazione terminale
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Estubazione terminale in terapia intensiva (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Necessità di tracheostomia (sì o no)
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Dall'inizio del farmaco in studio con un periodo di follow-up di 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon GK Ong, A/Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
- Citrato di caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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