CaffeinICU-Studie – Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von oralem Koffein bei der Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung (CaffeinICU)
CaffeinICU-Studie – Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit von oralem Koffein bei der Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten
Hintergrund:
Die depressive Glasgow Coma Scale (GCS) ist bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) weit verbreitet. Dies ist einer der Hauptgründe, der die Befreiung von Patienten auf der Intensivstation von der mechanischen Beatmung behindert. Koffein wird häufig bei Neugeborenen zur Behandlung von Frühgeborenenapnoe eingesetzt. Seine Wirksamkeit wurde jedoch bei der erwachsenen Bevölkerung nicht nachgewiesen.
Zielsetzung:
Es sollte die Wirksamkeit von oralem Koffein bei der Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Patienten ermittelt werden.
Hypothese:
Orales Koffein ist als Stimulans des zentralen Nervensystems bei erwachsenen Patienten mit depressivem GCS wirksam.
Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Bevölkerung:
Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre) mit einem GCS ≤ 8 aus beliebigen Ursachen (außer chirurgisch reversiblen Ursachen), die eine Fortsetzung der mechanischen Beatmung benötigen, bei denen die akuten medizinischen Probleme stabil sind oder behoben wurden, die jedoch nicht für eine Extubation geeignet sind, nur aufgrund eines depressiven GCS, nicht geplant alle chirurgischen Eingriffe innerhalb von 24 Stunden und ohne Sedativa für mindestens 24 Stunden werden in diese Studie aufgenommen. Bei Patienten mit primärem Zentralnervensystem (CN-Läsionen) wird vor der Rekrutierung die Genehmigung eines Neurologen oder Neurochirurgen eingeholt. Zu den Ausschlusskriterien gehören bekannte Allergien oder Nebenwirkungen von Koffein, schwangere Frauen, stillende Frauen, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, hyperaktives Delirium, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD, jedes Stadium), die Midazolam- oder Morphin-Infusionen erhalten haben, Patienten, die Barbiturat-Koma, Patienten, die zum Zeitpunkt des Rekrutierungsscreenings Theophyllin, Aminophyllin oder Psychopharmaka einnehmen, Patienten mit Futtermittelunverträglichkeit, Kurzdarmsyndrom und aktiven Krampfanfällen.
Intervention:
Orales Koffeincitrat 5 mg/kg/Dosis zweimal täglich (8:00, 14:00) vs. Placebo
Ergebnisse:
Primär – Dauer der mechanischen Beatmung Sekundär – Mortalität auf der Intensivstation, 30-Tage-Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Blutdruck, Herzfrequenz, Inzidenz von Arrhythmie, GCS, Inzidenz von Re-Intubation und Notwendigkeit einer Tracheotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Glasgow Coma Scale (GCS) ist bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) weit verbreitet. Dies ist einer der Hauptgründe, der die Befreiung von Patienten auf der Intensivstation von der mechanischen Beatmung behindert. Die derzeitige Behandlung dieser Störung konzentriert sich hauptsächlich auf die unterstützende Behandlung und Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit. Gezielte Therapien, die auf neurochemische und Neurotransmitterwege abzielen, sind derzeit nicht verfügbar und stellen ein wichtiges Forschungsgebiet dar. Koffein wird häufig bei Neugeborenen zur Behandlung von Frühgeborenenapnoe eingesetzt. Es ist ein ZNS-Stimulans, das den zentralen Atemantrieb stimuliert, die Empfindlichkeit des medullären Atemzentrums gegenüber Kohlendioxid erhöht und die Zwerchfellkontraktilität verbessert. Seine Wirksamkeit wurde jedoch bei der erwachsenen Bevölkerung nicht nachgewiesen.
Zielsetzung:
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von oralem Koffein zur Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Patienten. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs mit Sterblichkeit auf der Intensivstation, 30-Tage-Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Blutdruck, Herzfrequenz, Inzidenz von Arrhythmien, GCS, Inzidenz von Re-Intubation und Notwendigkeit einer Tracheotomie
Hypothese:
Orales Koffein ist als Stimulans des zentralen Nervensystems bei erwachsenen Patienten mit depressivem GCS wirksam.
Vorgeschlagenes Versuchsdesign:
Wir schlagen eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 30 Patienten mit depressivem GCS vor, die nach dem Zufallsprinzip oralem Koffein oder Placebo zugeteilt wurden.
Geplante Versuchseingriffe:
Die Patienten werden 2 Gruppen zugeteilt (je 15 Patienten)
- Gruppe mit oralem Koffein: Der Patient erhält orales Koffein über die Ernährungssonde, 5 mg/kg/Dosis zweimal täglich. Die orale Koffeinlösung (farblos und geruchlos) wird vom Apothekenlabor hergestellt und in Braunglasflaschen geliefert.
- Kontrollgruppe: Der Patient erhält Sirup BP (Placebo, dasselbe Verdünnungsmittel, das zur Herstellung einer Koffeinlösung verwendet wird) über seine Ernährungssonde, verpackt und geliefert in Braunglasflaschen durch das Apothekenlabor.
Orales Koffein oder Placebo wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eingeleitet. Die Studienintervention wird den Patienten für 3 Tage nach der Rekrutierung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Studienintervention (orales Koffein) oder Placebo wird zusätzlich zu den üblichen Behandlungsstandards für Patienten auf der Intensivstation verabreicht.
Betreff Zustimmung und Randomisierung:
Die Zustimmung wird vom gesetzlich bestellten Vertreter (LAR) des Patienten, sofern verfügbar, oder von den nächsten Angehörigen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeholt.
Das Randomisierungssystem verwendet einen computergenerierten Randomisierungsplan, der die Patienten 1:1 entweder Koffein oder passendem Placebo zuweist, indem die Methode permutierter Blöcke zufälliger, nicht bekannt gegebener Größe innerhalb von Schichten verwendet wird.
Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ist für alle verblindet, mit Ausnahme der Laborapotheker, die die Studienproben vorbereiten und kennzeichnen. Da die Patienten über eine Ernährungssonde ernährt werden, können sie den Geschmack des Produkts nicht unterscheiden.
Dauer der Nachverfolgung:
Der klinische Status des Patienten wird täglich bis 30 Tage nach der Einstellung oder Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Datensammlung:
Die Datenerhebung erfolgt prospektiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre alt),
- Patienten mit Enzephalopathie (GCS ≤ 8), die die Extubation einschränkt, wenn die Enzephalopathie vom Arzt als nicht auf die Behandlung ansprechend oder für eine Behandlung zur Umkehrung der Enzephalopathie (z. Transplantation) oder wenn keine Behandlung existiert, und
- Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden keine chirurgischen Eingriffe geplant sind
Patienten, die für mindestens 24 Stunden keine Sedativa einnehmen (Ausnahme: niedrig dosiertes Fentanyl bis zu 30 µg/h und Dexmedetomidin bis zu 0,5 µg/kg/h zur Analgesie/Sedierung/Sondenverträglichkeit)
- Bei Patienten mit primären ZNS-Läsionen wird vor der Rekrutierung die Genehmigung eines Neurologen oder Neurochirurgen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen von Koffein,
- Schwangere Frau,
- Stillende Frauen,
- Patienten mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen,
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
- Patienten mit hyperaktivem Delir,
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD, jedes Stadium), die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Midazolam- oder Morphin-Infusion erhalten haben,
- Patienten, die Barbiturat-Koma erhielten,
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Rekrutierungsscreenings Theophyllin, Aminophyllin oder Psychopharmaka einnehmen,
- Patienten mit Futtermittelunverträglichkeit, Kurzdarmsyndrom, bzw
- Patienten mit aktiven Anfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Koffeingruppe
Patienten in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit oralem Koffein
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Koffeinsirup wird vom Apothekenlabor hergestellt und gekühlt (2-8 ° C) aufbewahrt, um innerhalb von 1 Monat ab dem Datum der Zubereitung durch das Apothekenlabor verwendet zu werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Dauer der maschinellen Beatmung in Tagen
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Sterblichkeit auf der Intensivstation (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Blutdruck
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Blutdruck in mmHg
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Auftreten von Arrhythmie gemeldet (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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GKS
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Glasgow-Koma-Skala
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Inzidenz einer Reintubation
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach einer Extubation (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Auftreten von terminaler Extubation
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Terminale Extubation auf der Intensivstation (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Notwendigkeit einer Tracheotomie (ja oder nein)
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Ab Beginn der Studienmedikation mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon GK Ong, A/Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
- Koffeincitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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