CaffeinICU 研究 - 人工呼吸の持続時間を短縮する経口カフェインの有効性に関するパイロット研究 (CaffeinICU)

うつ病グラスゴー昏睡尺度 (GCS) は、集中治療室 (ICU) の重症患者によく見られます。 これは、ICU 患者の人工呼吸器からの解放を妨げる主な理由の 1 つです。 この障害の現在の管理は、主に支持療法と基礎疾患の治療に焦点を当てています。 神経化学経路および神経伝達物質経路を標的とする指向療法は現在利用できず、重要な研究分野となっています。 カフェインは、未熟児無呼吸の治療のために新生児に一般的に使用されています。 これは、中枢呼吸ドライブを刺激し、二酸化炭素に対する髄質呼吸中枢の感受性を高め、横隔膜の収縮性を改善する CNS 刺激剤です。 しかし、その有効性は成人集団では確立されていません。

目的：

主な目的は、成人患者の人工呼吸の持続時間を短縮する経口カフェインの有効性を調査することです。 二次的な目的は、ICU 死亡率、30 日死亡率、ICU 滞在期間、血圧、心拍数、不整脈の発生率、GCS、再挿管の発生率、気管切開の必要性との関係を調査することです。

仮説：

経口カフェインは、うつ病の GCS の成人患者の中枢神経系刺激剤として効果的です。

提案された試験デザイン:

経口カフェインまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられた、うつ病のGCS患者30人のパイロット多施設二重盲検無作為化比較試験を提案します。

計画された治験介入:

患者は2つのグループに割り当てられます（各15人の患者）

1. 経口カフェイン群: 患者は栄養チューブから経口カフェインを 1 日 2 回 5mg/kg/用量で摂取します。 経口カフェイン溶液 (無色無臭) は、薬局の研究所で調製され、琥珀色のガラス瓶で提供されます。
2. 対照群：患者はシロップBP（プラセボ、カフェイン溶液の調製に使用されるのと同じ希釈剤）を栄養チューブから受け取り、薬局研究所によって琥珀色のガラス瓶に詰められて供給されます。

経口カフェインまたはプラセボは、無作為化から 24 時間以内に開始されます。 研究介入は、募集後3日間、またはICU退院までのいずれか早い方で患者に投与されます。

研究介入（経口カフェイン）またはプラセボは、ICU患者の通常の標準治療に加えて投与されます。

被験者の同意と無作為化:

患者の法的に任命された代理人 (LAR) が利用可能な場合、または包含および除外基準のスクリーニング後 72 時間以内に近親者から同意が得られます。

無作為化システムは、階層内のランダムな非公開サイズの順列ブロックの方法により、カフェインまたは一致するプラセボのいずれかに患者を 1:1 で割り当てるコンピューター生成の無作為化スケジュールを使用します。

割り当ては無作為に行われ、研究サンプルの準備とラベル付けを行う研究室の薬剤師を除いて、全員に盲検化されます。 患者は栄養チューブを介して栄養を与えられるため、製品の味を区別することはできません。

フォローアップ期間:

患者の臨床状態は、募集または退院のいずれか早い方から30日後まで毎日監視されます。

データ収集：

データ収集は前向きに行われます。