Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CaffeinICU-tutkimus – pilottitutkimus suun kofeiinin tehosta mekaanisen ilmanvaihdon keston lyhentämisessä (CaffeinICU)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Singapore General Hospital

CaffeinICU-tutkimus – Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuspilottitutkimus suun kofeiinin tehosta mekaanisen ilmanvaihdon keston lyhentämisessä kriittisesti sairailla aikuispotilailla

Tausta:

Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) on yleinen vakavasti sairaiden potilaiden keskuudessa tehohoidossa (ICU). Se on yksi tärkeimmistä syistä, joka estää tehohoitopotilaiden vapautumisen mekaanisesta ventilaatiosta. Kofeiinia käytetään yleisesti vastasyntyneillä keskosten apnean hoitoon. Sen tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu aikuisväestössä.

Tavoite:

Selvittää suun kautta otettavan kofeiinin tehoa mekaanisen ventilaation keston lyhentämisessä aikuispotilailla.

Hypoteesi:

Suun kautta otettava kofeiini on tehokas keskushermoston stimulantti aikuispotilailla, joilla on masentunut GCS.

Opintojen suunnittelu:

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Väestö:

Aikuiset potilaat (≥ 21-vuotiaat), joiden GCS on ≤ 8 mistä tahansa syystä (pois lukien kirurgisesti palautuvia syitä), jotka vaativat mekaanisen ventilaation jatkamista ja joiden akuutit lääketieteelliset ongelmat ovat vakaita tai ovat parantuneet, mutta eivät sovellu ekstubaatioon yksinomaan masentuneen GCS:n vuoksi, ei suunniteltu kaikki kirurgiset toimenpiteet 24 tunnin sisällä eikä rauhoittavilla aineilla vähintään 24 tunnin ajan, sisällytetään tähän tutkimukseen. Potilaille, joilla on ensisijainen keskushermosto (CN-leesiot, neurologin tai neurokirurgin hyväksyntä hankitaan ennen työhönottoa. Poissulkemiskriteereitä ovat tunnetut allergiat tai haittavaikutukset kofeiinista, raskaana olevista naisista, imettävistä naisista, hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä, hallitsemattomasta verenpaineesta, hyperaktiivisesta deliriumista, kroonisesta munuaissairaudesta (CKD, missä tahansa vaiheessa), jotka ovat saaneet midatsolaami- tai morfiini-infuusiota, potilaat, jotka saivat barbituraattikooman, potilaat, jotka ovat saaneet teofylliiniä, aminofylliiniä tai psykotrooppisia aineita rekrytointiseulonnan aikana, potilaat, joilla on rehu-intoleranssi, lyhytsuolen oireyhtymä ja aktiivisia kohtauksia.

Interventio:

Suun kautta otettava kofeiinisitraatti 5 mg/kg/annos kahdesti päivässä (klo 8.00, 14.00) vs. lumelääke

Tulokset:

Ensisijainen - Mekaanisen ventilaation kesto Toissijainen - tehohoitokuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, tehohoitoyksikön oleskelun kesto, verenpaine, syke, rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, GCS, uudelleenintuboinnin ilmaantuvuus ja trakeostomiatarve

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) on yleinen tehohoitoyksikön (ICU) kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa. Se on yksi tärkeimmistä syistä, joka estää tehohoitopotilaiden vapautumisen mekaanisesta ventilaatiosta. Tämän häiriön nykyinen hoito keskittyy pääasiassa tukihoitoon ja perussairauden hoitoon. Neurokemiallisiin ja välittäjäainereitteihin kohdistuvia ohjattuja hoitoja ei tällä hetkellä ole saatavilla, ja se on tärkeä tutkimusalue. Kofeiinia käytetään yleisesti vastasyntyneillä keskosten apnean hoitoon. Se on keskushermostoa stimuloiva aine, joka stimuloi keskushermostoa, lisää ydinhengityskeskuksen herkkyyttä hiilidioksidille ja parantaa pallean supistumiskykyä. Sen tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu aikuisväestössä.

Tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan kofeiinin tehoa mekaanisen ventilaation keston lyhentämisessä aikuispotilailla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sen suhdetta teho-osastokuolleisuuteen, 30 päivän kuolleisuuteen, teho-osastolla oleskelun kestoon, verenpaineeseen, sykeen, rytmihäiriöiden esiintyvyyteen, GCS:ään, uudelleenintubaatioiden esiintyvyyteen ja trakeostomian tarpeeseen.

Hypoteesi:

Suun kautta otettava kofeiini on tehokas keskushermoston stimulantti aikuispotilailla, joilla on masentunut GCS.

Ehdotettu kokeilusuunnittelu:

Ehdotamme pilottimonikeskusta, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta 30 potilaalla, joilla on masentunut GCS ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan suun kautta otettavaa kofeiinia tai lumelääkettä.

Suunnitellut kokeilutoimenpiteet:

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (15 potilasta kummassakin)

  1. Suun kautta otettava kofeiiniryhmä: potilas saa suun kautta kofeiinia syöttöletkun kautta, 5 mg/kg/annos kahdesti päivässä. Oraalinen kofeiiniliuos (väritön ja hajuton) valmistetaan apteekin laboratoriossa ja toimitetaan ruskeassa lasipullossa.
  2. Kontrolliryhmä: potilas saa siirappia BP (plasebo, sama laimennusaine, jota käytetään kofeiiniliuoksen valmistukseen) syöttöletkun kautta pakattuna ja apteekkilaboratorion toimittamana kellanruskeaan lasipulloon.

Suun kautta otettava kofeiini tai lumelääke aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Tutkimusinterventiota annetaan potilaille 3 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen tai tehoosaston kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimusinterventio (oraalinen kofeiini) tai lumelääke annetaan teho-osastopotilaiden tavanomaisten hoitostandardien lisäksi.

Aiheen suostumus ja satunnaistaminen:

Suostumus hankitaan potilaan laillisesti nimetyltä edustajalta (LAR), jos sellainen on, tai lähiomaiselta 72 tunnin kuluessa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnasta.

Satunnaistusjärjestelmä käyttää tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, joka jakaa potilaat suhteessa 1:1 joko kofeiiniin tai vastaavaan lumelääkkeeseen käyttämällä menetelmää permutoiduilla satunnaisen, paljastamattoman koon lohkoilla kerroksissa.

Jako on satunnainen ja sokkoutettu kaikille paitsi laboratorioapteekkeille, jotka valmistelevat ja merkitsevät tutkimusnäytteitä. Koska potilaat saavat ruokaa syöttöletkun kautta, he eivät pysty erottamaan tuotteen makua.

Seurannan kesto:

Potilaan kliinistä tilaa seurataan päivittäin 30 päivään asti rekrytoinnin tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, riippuen siitä kumpi aikaisempi.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruu tehdään tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan Poh Lim
          • Puhelinnumero: 97242203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 21-vuotiaat),
  2. Potilaat, joilla on enkefalopatia (GCS ≤ 8), joka rajoittaa ekstubaatiota, kun lääkäri katsoo enkefalopatian reagoimattoman hoitoon tai enkefalopatian korjaamiseksi (esim. elinsiirto) tai jos hoitoa ei ole olemassa, ja
  3. Potilaat, joille ei ole suunniteltu mitään kirurgisia toimenpiteitä 24 tunnin sisällä

  4. Potilaat, jotka eivät käytä rauhoittavia aineita vähintään 24 tuntiin (poikkeuksena pieni annos fentanyyliä (enintään 30 mcg/h) ja deksmedetomidiinia (enintään 0,5 mikrogrammaa/kg/h) analgesia/sedaatio/putkitoleranssi)

    • Potilaille, joilla on primaarisia keskushermostovaurioita, neurologin tai neurokirurgin hyväksyntä hankitaan ennen työhönottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai kofeiinin aiheuttamat haittavaikutukset,
  2. Raskaana olevat naiset,
  3. Imettävät naiset,
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen rytmihäiriö,
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
  6. Potilaat, joilla on hyperaktiivinen delirium,
  7. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD, missä tahansa vaiheessa), jotka saivat midatsolaami- tai morfiini-infuusiota teho-osaston aikana
  8. Potilaat, jotka saivat barbituraattikooman,
  9. Potilaat, jotka käyttävät teofylliiniä, aminofylliiniä tai psykotrooppisia aineita rekrytointiseulonnan aikana,
  10. Potilaat, joilla on rehu-intoleranssi, lyhyen suolen oireyhtymä tai
  11. Potilaat, joilla on aktiivisia kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava kofeiiniryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa suun kautta otettavalla kofeiinilla
Lääke: Kofeiinisitraatti 20 MG/ML oraaliliuos
Kofeiinisiirappi valmistetaan apteekkilaboratoriossa ja säilytetään jääkaapissa (2-8C), ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa apteekkilaboratorion valmistuspäivästä.
Muut nimet:
  • Kofeiini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat siirappia BP (plasebo)
Muut: Siirappi BP
Siirappi BP valmistetaan apteekkilaboratoriossa ja säilytetään jääkaapissa (2-8C), ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa apteekkilaboratorion valmistuspäivästä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Kuolleisuus teho-osastolla (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Kuolleisuus 30 päivän sisällä (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Tehohoitojakson kesto päivissä
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Verenpaine mmHg
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Syke lyönteinä minuutissa
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Ilmoitettu rytmihäiriöiden esiintyvyys (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
GCS
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Glasgow'n kooman asteikko
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Uudelleenintuboinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Uudelleenintuboinnin tarve ekstuboinnin jälkeen (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Terminaalin ekstubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Terminaalin ekstubaatio tehohoitoyksikössä (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Tarve trakeostomialle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on
Tarve trakeostomialle (kyllä ​​tai ei)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivän seurantajaksolla tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aikaisempi on

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Sengkang General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/2556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kofeiinisitraatti 20 MG/ML oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa