CaffeinICU-tanulmány – kísérleti tanulmány az orális koffein hatékonyságáról a mechanikus szellőztetés időtartamának csökkentésében (CaffeinICU)

A depressziós glasgow-i kóma skála (GCS) gyakori az intenzív osztályon (ICU) lévő kritikus állapotú betegek körében. Ez az egyik fő oka annak, hogy az intenzív osztályos betegeknél gátolja a gépi lélegeztetés alóli felszabadulást. Ennek a rendellenességnek a jelenlegi kezelése főként a szupportív ellátásra és az alapbetegség kezelésére összpontosít. A neurokémiai és neurotranszmitter útvonalakat célzó irányított terápiák jelenleg nem állnak rendelkezésre, és ez a kutatás fontos területe. A koffeint általában újszülötteknél használják koraszülöttek apnoéjának kezelésére. Ez egy központi idegrendszeri stimuláns, amely serkenti a központi légzést, növeli a medulláris légzőközpont szén-dioxiddal szembeni érzékenységét és javítja a rekeszizom összehúzódását. Hatékonyságát azonban felnőtt populációban nem igazolták.

Célkitűzés:

Az elsődleges cél az orális koffein hatékonyságának vizsgálata a gépi lélegeztetés időtartamának lerövidítésében felnőtt betegek körében. A másodlagos cél az intenzív osztályos mortalitás, a 30 napos mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a vérnyomás, a pulzusszám, az aritmia előfordulási gyakorisága, a GCS, a reintubáció előfordulásának és a tracheostomia szükségességének vizsgálata.

Hipotézis:

Az orális koffein hatásos központi idegrendszeri stimulánsként depressziós GCS-ben szenvedő felnőtt betegek körében.

Javasolt próbaterv:

Javasolunk egy kísérleti többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot 30, depressziós GCS-ben szenvedő beteg bevonásával, akiket véletlenszerűen orális koffeint vagy placebót kapnak.

Tervezett próbabeavatkozások:

A betegeket 2 csoportba osztják (egyenként 15 beteg)

1. Orális koffeincsoport: a páciens az etetőcsövön keresztül kap orális koffeint, 5 mg/ttkg/adag naponta kétszer. Az orális koffeinoldatot (színtelen és szagtalan) a gyógyszertári laboratórium készíti el, és borostyánsárga üvegben szállítja.
2. Kontroll csoport: a páciens etetőcsövön keresztül BP szirupot (placebót, ugyanazt a hígítószert, mint a koffeinoldat elkészítéséhez) kapja, borostyánsárga üvegpalackba csomagolva és a gyógyszertári laboratóriumtól szállítva.

Az orális koffeint vagy placebót a randomizálást követő 24 órán belül kezdik meg. A vizsgálati beavatkozást a toborzás után 3 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig adják be a betegeknek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálati beavatkozást (orális koffein) vagy placebót a szokásos ellátási standardok mellett adják be az intenzív osztályos betegek számára.

Az alany hozzájárulása és véletlenszerűsítése:

A beleegyezés a beteg törvényesen kinevezett képviselőjétől (LAR) vagy a legközelebbi hozzátartozójától a felvételi és kizárási kritériumok szűrését követő 72 órán belül beszerezhető.

A randomizációs rendszer egy számítógép által generált randomizációs ütemtervet fog használni, amely 1:1 arányban osztja el a betegeket a koffeinnel vagy a megfelelő placebóval a rétegeken belüli véletlenszerű, nem nyilvános méretű permutált blokkok módszerével.

A kiosztás véletlenszerű és vakon történik mindenki számára, kivéve a laboratóriumi gyógyszerészeket, akik a vizsgálati mintákat készítik és címkézik. Mivel a betegek táplálása szondán keresztül történik, nem tudják megkülönböztetni a termék ízét.

A nyomon követés időtartama:

A betegek klinikai állapotát a felvételt vagy a kórházból való elbocsátást követő 30 napig napi rendszerességgel ellenőrzik, attól függően, hogy melyik korábbi.

Adatgyűjtés:

Az adatgyűjtés a jövőre nézve történik.