CaffeinICU-undersøgelse - En pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​oral koffein til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation (CaffeinICU)

Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) er almindelig blandt kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Det er en af ​​hovedårsagerne, der hæmmer befrielsen fra mekanisk ventilation blandt intensivpatienter. Den nuværende behandling af denne lidelse fokuserer hovedsageligt på understøttende pleje og behandling af den underliggende sygdom. Direkte terapier rettet mod neurokemiske og neurotransmitterveje er ikke tilgængelige i øjeblikket, og det repræsenterer et vigtigt forskningsområde. Koffein er almindeligt anvendt til nyfødte til behandling af apnø ved præmaturitet. Det er et CNS-stimulerende middel, der stimulerer det centrale åndedrætsdrev, øger det medullære respirationscenters følsomhed over for kuldioxid og forbedrer den diafragmatiske kontraktilitet. Dets virkning er dog ikke blevet fastslået i den voksne befolkning.

Objektiv:

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​oral koffein til at forkorte varigheden af ​​mekanisk ventilation blandt voksne patienter. Det sekundære mål er at undersøge dets relation til ICU-dødelighed, 30-dages dødelighed, ICU-opholdslængde, blodtryk, hjertefrekvens, forekomst af arytmi, GCS, forekomst af re-intubation og behov for trakeostomi

Hypotese:

Oral koffein er effektiv som centralnervesystemstimulerende middel blandt voksne patienter med deprimeret GCS.

Foreslået prøvedesign:

Vi foreslår et pilot multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 30 patienter med deprimeret GCS, tilfældigt tildelt til oral koffein eller placebo.

Planlagte forsøgsinterventioner:

Patienterne vil blive inddelt i 2 grupper (15 patienter hver)

1. Oral koffeingruppe: patienten vil modtage oral koffein gennem deres ernæringssonde, 5 mg/kg/dosis to gange dagligt. Oral koffeinopløsning (farveløs og lugtfri) vil blive tilberedt af apotekets laboratorium og leveret i ravgul glasflaske.
2. Kontrolgruppe: patienten vil modtage sirup BP (placebo, samme fortyndingsmiddel, som bruges til fremstilling af koffeinopløsning) gennem deres ernæringssonde, pakket og leveret i ravfarvet glasflaske af apotekets laboratorium.

Oral koffein eller placebo vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter randomisering. Studieintervention vil blive administreret til patienter i 3 dage efter rekruttering eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsesinterventionen (oral koffein) eller placebo vil blive administreret ud over de sædvanlige standarder for pleje af intensive patienter.

Emnets samtykke og randomisering:

Samtykke vil blive indhentet fra patientens juridisk udpegede repræsentant (LAR), hvis det er tilgængeligt, eller de nærmeste pårørende inden for 72 timer efter screening af inklusions- og eksklusionskriterier.

Randomiseringssystemet vil bruge en computergenereret randomiseringsplan, der allokerer patienter 1:1 til enten koffein eller matchende placebo ved hjælp af metoden med permuterede blokke af tilfældig ikke-oplyst størrelse inden for strata.

Tildelingen vil være tilfældig og blind for alle undtagen laboratoriefarmaceuter, som vil forberede og mærke undersøgelsesprøver. Da patienter vil blive fodret via sonde, vil de ikke være i stand til at differentiere smagen af ​​produktet.

Varighed af opfølgning:

Patientens kliniske status vil blive overvåget dagligt indtil 30 dage efter rekruttering eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er tidligere.

Dataindsamling:

Dataindsamling vil ske prospektivt.