Estudio CaffeinICU: un estudio piloto sobre la eficacia de la cafeína oral para reducir la duración de la ventilación mecánica (CaffeinICU)
Estudio CaffeinICU: un estudio piloto multicéntrico controlado aleatorizado sobre la eficacia de la cafeína oral para reducir la duración de la ventilación mecánica en pacientes adultos en estado crítico
Fondo:
La escala de coma de Glasgow deprimido (GCS) es común entre los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Es una de las principales razones que dificulta la liberación de la ventilación mecánica entre los pacientes de la UCI. La cafeína se usa comúnmente en recién nacidos para el tratamiento de la apnea del prematuro. Sin embargo, su eficacia no ha sido establecida en población adulta.
Objetivo:
Determinar la eficacia de la cafeína oral para acortar la duración de la ventilación mecánica en pacientes adultos.
Hipótesis:
La cafeína oral es eficaz como estimulante del sistema nervioso central en pacientes adultos con GCS deprimido.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Población:
Pacientes adultos (≥ 21 años) con GCS ≤ 8 por cualquier causa (excluyendo las causas quirúrgicamente reversibles) que requieren la continuación de la ventilación mecánica, cuyos problemas médicos agudos están estables o se han resuelto, pero no aptos para la extubación únicamente debido a una GCS deprimida, no prevista para cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 24 horas y sin agentes sedantes durante al menos 24 horas, se incluirá en este estudio. Para los pacientes con lesiones primarias del Sistema Nervioso Central (lesiones del NC, se obtendrá la aprobación del neurólogo o neurocirujano antes del reclutamiento. Los criterios de exclusión incluyen alergia conocida o reacciones adversas a la cafeína, mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, arritmias cardíacas no controladas, hipertensión no controlada, delirio hiperactivo, pacientes con enfermedad renal crónica (ERC, en cualquier etapa) que recibieron infusión de midazolam o morfina, pacientes que recibieron coma barbitúrico, pacientes que toman teofilina, aminofilina o agentes psicotrópicos en el momento de la selección para el reclutamiento, pacientes con intolerancia alimentaria, síndrome de intestino corto y convulsiones activas.
Intervención:
Citrato de cafeína oral 5 mg/kg/dosis dos veces al día (8 a. m., 2 p. m.) versus placebo
Resultados:
Primario: duración de la ventilación mecánica Secundario: mortalidad en la UCI, mortalidad a los 30 días, duración de la estancia en la UCI, presión arterial, frecuencia cardíaca, incidencia de arritmia, GCS, incidencia de reintubación y necesidad de traqueotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escala de coma de Glasgow deprimida (GCS, por sus siglas en inglés) es común entre los pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Es una de las principales razones que dificulta la liberación de la ventilación mecánica entre los pacientes de la UCI. El tratamiento actual de este trastorno se centra principalmente en la atención de apoyo y el tratamiento de la enfermedad subyacente. Las terapias dirigidas dirigidas a las vías neuroquímicas y de neurotransmisores no están disponibles actualmente y representan un área importante de investigación. La cafeína se usa comúnmente en recién nacidos para el tratamiento de la apnea del prematuro. Es un estimulante del SNC que estimula el impulso respiratorio central, aumenta la sensibilidad del centro respiratorio medular al dióxido de carbono y mejora la contractilidad diafragmática. Sin embargo, su eficacia no ha sido establecida en población adulta.
Objetivo:
El objetivo principal es investigar la eficacia de la cafeína oral para acortar la duración de la ventilación mecánica en pacientes adultos. El objetivo secundario es investigar su relación con la mortalidad en la UCI, la mortalidad a los 30 días, la duración de la estancia en la UCI, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la incidencia de arritmia, la GCS, la incidencia de reintubación y la necesidad de traqueotomía.
Hipótesis:
La cafeína oral es eficaz como estimulante del sistema nervioso central en pacientes adultos con GCS deprimido.
Diseño de prueba propuesto:
Proponemos un ensayo piloto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de 30 pacientes con GCS deprimido, asignados al azar para recibir cafeína oral o placebo.
Intervenciones de prueba planificadas:
Los pacientes serán asignados a 2 grupos (15 pacientes cada uno)
- Grupo de cafeína oral: el paciente recibirá cafeína oral a través de la sonda de alimentación, 5 mg/kg/dosis dos veces al día. La solución oral de cafeína (incolora e inodora) será preparada por laboratorio de farmacia y suministrada en frasco de vidrio color ámbar.
- Grupo control: el paciente recibirá el jarabe BP (placebo, mismo diluyente que se utiliza para la preparación de la solución de cafeína) a través de su sonda de alimentación, envasado y suministrado en frasco de vidrio ámbar por laboratorio de farmacia.
La cafeína oral o el placebo se iniciarán dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. La intervención del estudio se administrará a los pacientes durante 3 días después del reclutamiento o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
La intervención del estudio (cafeína oral) o el placebo se administrarán además de los estándares de atención habituales para los pacientes de la UCI.
Consentimiento y aleatorización del sujeto:
Se obtendrá el consentimiento del representante legalmente designado (LAR) del paciente, si está disponible, o del pariente más cercano dentro de las 72 horas posteriores a la selección de criterios de inclusión y exclusión.
El sistema de aleatorización utilizará un programa de aleatorización generado por computadora que asignará a los pacientes 1:1 a la cafeína o al placebo correspondiente mediante el método de bloques permutados de tamaño aleatorio no revelado dentro de los estratos.
La asignación será aleatoria y ciega para todos excepto para los farmacéuticos de laboratorio que prepararán y etiquetarán las muestras del estudio. Como los pacientes serán alimentados a través de una sonda de alimentación, no podrán diferenciar el sabor del producto.
Duración del seguimiento:
El estado clínico del paciente se controlará diariamente hasta 30 días después del reclutamiento o el alta del hospital, lo que ocurra primero.
Recopilación de datos:
La recogida de datos se realizará de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 21 años),
- Pacientes con encefalopatía (GCS ≤ 8) que limitan la extubación, en los que el médico considera que la encefalopatía no responde al tratamiento o no es elegible para el tratamiento para revertir la encefalopatía (p. trasplante) o si no existe tratamiento, y
- Pacientes que no tienen planeado ningún procedimiento quirúrgico dentro de las 24 horas.
Pacientes que no toman agentes sedantes durante al menos 24 horas (a excepción de dosis bajas de fentanilo de hasta 30 mcg/h y dexmedetomidina de hasta 0,5 mcg/kg/h para analgesia/sedación/tolerancia al tubo)
- Para los pacientes con lesiones primarias del SNC, se obtendrá la aprobación del neurólogo o neurocirujano antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacciones adversas a la cafeína,
- Mujeres embarazadas,
- Mujeres lactantes,
- Pacientes con arritmias cardíacas no controladas,
- Pacientes con hipertensión no controlada,
- Pacientes con delirio hiperactivo,
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC, en cualquier estadio) que recibieron infusión de midazolam o morfina durante su estancia en la UCI,
- Pacientes que recibieron coma barbitúrico,
- Pacientes que toman teofilina, aminofilina o agentes psicotrópicos en el momento de la selección para el reclutamiento,
- Pacientes con intolerancia alimentaria, síndrome de intestino corto o
- Pacientes con convulsiones activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo cafeina oral
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento con cafeína oral
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El jarabe de cafeína será preparado por el laboratorio de farmacia y se mantendrá refrigerado (2-8C), para ser utilizado dentro de 1 mes a partir de la fecha de preparación por el laboratorio de farmacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la ventilación mecánica en días
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad en UCI (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad a los 30 días (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI en días
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Presión arterial en mmHg
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de arritmia informada (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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SGC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Escala de coma de Glasgow
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Necesidad de reintubación tras una extubación (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de extubación terminal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Extubación terminal en UCI (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Necesidad de traqueotomía (sí o no)
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Desde el inicio del fármaco del estudio con un período de seguimiento de 30 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon GK Ong, A/Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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