Исследование CaffeinICU — пилотное исследование эффективности перорального приема кофеина в сокращении продолжительности искусственной вентиляции легких (CaffeinICU)

Депрессия по шкале комы Глазго (ШКГ) распространена среди пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Это одна из основных причин, препятствующих освобождению пациентов ОРИТ от ИВЛ. Текущее лечение этого расстройства сосредоточено в основном на поддерживающей терапии и лечении основного заболевания. Направленная терапия, нацеленная на нейрохимические и нейротрансмиттерные пути, в настоящее время недоступна, и это представляет собой важную область исследований. Кофеин обычно используется у новорожденных для лечения апноэ недоношенных. Это стимулятор ЦНС, который стимулирует центральную дыхательную систему, повышает чувствительность мозгового дыхательного центра к углекислому газу и улучшает сократительную способность диафрагмы. Однако его эффективность не была установлена ​​у взрослого населения.

Цель:

Основная цель — изучить эффективность перорального приема кофеина в сокращении продолжительности искусственной вентиляции легких у взрослых пациентов. Вторичной целью является изучение его связи со смертностью в ОИТ, 30-дневной смертностью, продолжительностью пребывания в ОИТ, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, частотой аритмии, ГКС, частотой повторной интубации и потребностью в трахеостомии.

Гипотеза:

Пероральный прием кофеина эффективен как стимулятор центральной нервной системы у взрослых пациентов с депрессией ГКС.

Предлагаемый пробный дизайн:

Мы предлагаем пилотное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов с депрессивным ШКГ, рандомизированных для приема перорального кофеина или плацебо.

Запланированные пробные вмешательства:

Пациенты будут разделены на 2 группы (по 15 человек в каждой)

1. Группа перорального приема кофеина: пациент будет получать пероральный кофеин через зонд для кормления по 5 мг/кг/дозу два раза в день. Раствор кофеина для приема внутрь (бесцветный и без запаха) готовится в аптечной лаборатории и поставляется в бутылке из темного стекла.
2. Контрольная группа: пациент будет получать сироп BP (плацебо, тот же разбавитель, который используется для приготовления раствора кофеина) через зонд для кормления, упакованный и поставляемый в бутылке из темного стекла аптечной лабораторией.

Пероральный прием кофеина или плацебо будет начат в течение 24 часов после рандомизации. Исследовательское вмешательство будет проводиться пациентам в течение 3 дней после набора или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Исследуемое вмешательство (кофеин перорально) или плацебо будет применяться в дополнение к обычным стандартам ухода за пациентами отделения интенсивной терапии.

Согласие субъекта и рандомизация:

Согласие будет получено от законного представителя пациента (LAR), если таковой имеется, или от ближайших родственников в течение 72 часов после скрининга критериев включения и исключения.

Система рандомизации будет использовать сгенерированный компьютером график рандомизации, распределяя пациентов 1:1 либо по кофеину, либо по соответствующему плацебо методом перестановки блоков случайного нераскрытого размера в стратах.

Распределение будет случайным и закрытым для всех, кроме лабораторных фармацевтов, которые будут готовить и маркировать образцы для исследования. Поскольку пациенты будут питаться через зонд, они не смогут различать вкус продукта.

Продолжительность наблюдения:

Клиническое состояние пациента будет контролироваться ежедневно до 30 дней после поступления или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Сбор данных:

Сбор данных будет осуществляться перспективно.