CaffeinICU Study - Een pilotstudie naar de werkzaamheid van orale cafeïne bij het verkorten van de duur van mechanische beademing (CaffeinICU)

Depressieve Glasgow Coma Scale (GCS) komt veel voor bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU). Het is een van de belangrijkste redenen die de bevrijding van mechanische beademing bij IC-patiënten belemmert. Het huidige beheer van deze aandoening richt zich voornamelijk op ondersteunende zorg en behandeling van de onderliggende ziekte. Gerichte therapieën gericht op neurochemische en neurotransmitterroutes zijn momenteel niet beschikbaar en vormen een belangrijk onderzoeksgebied. Cafeïne wordt vaak gebruikt bij pasgeborenen voor de behandeling van apneu bij prematuren. Het is een CZS-stimulans die de centrale ademhaling stimuleert, de gevoeligheid van het medullaire ademhalingscentrum voor kooldioxide verhoogt en de diafragmatische contractiliteit verbetert. De werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld bij volwassenen.

Objectief:

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van orale cafeïne bij het verkorten van de duur van mechanische beademing bij volwassen patiënten. Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie met ICU-sterfte, 30-dagen mortaliteit, ICU-ligduur, bloeddruk, hartslag, incidentie van aritmie, GCS, incidentie van re-intubatie en behoefte aan tracheostomie

Hypothese:

Orale cafeïne is effectief als stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel bij volwassen patiënten met depressieve GCS.

Voorgesteld proefontwerp:

We stellen een pilot multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van 30 patiënten met depressieve GCS, willekeurig toegewezen om orale cafeïne of placebo te krijgen.

Geplande proefinterventies:

Patiënten worden toegewezen aan 2 groepen (elk 15 patiënten)

1. Orale cafeïnegroep: de patiënt krijgt orale cafeïne via de voedingssonde, tweemaal daags 5 mg/kg/dosis. Orale cafeïne-oplossing (kleurloos en geurloos) wordt bereid door het apotheeklaboratorium en wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles.
2. Controlegroep: patiënt krijgt BP-siroop (placebo, hetzelfde verdunningsmiddel dat wordt gebruikt voor de bereiding van cafeïne-oplossing) via hun voedingssonde, verpakt en geleverd in een amberkleurige glazen fles door het apotheeklaboratorium.

Orale cafeïne of placebo zal binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Studieinterventie zal aan patiënten worden toegediend gedurende 3 dagen na rekrutering of tot ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De studie-interventie (orale cafeïne) of placebo zal worden toegediend naast de gebruikelijke standaardzorg voor IC-patiënten.

Toestemming van het onderwerp en randomisatie:

Toestemming zal worden verkregen van de wettelijk aangestelde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt, indien beschikbaar, of de nabestaanden binnen 72 uur na screening op in- en uitsluitingscriteria.

Het randomisatiesysteem zal een door de computer gegenereerd randomisatieschema gebruiken waarbij patiënten 1:1 worden toegewezen aan ofwel cafeïne ofwel een overeenkomende placebo door de methode van gepermuteerde blokken van willekeurige niet-openbaar gemaakte grootte binnen strata.

Toewijzing zal willekeurig en blind zijn voor iedereen behalve de laboratoriumapothekers die onderzoeksmonsters zullen voorbereiden en labelen. Omdat patiënten via een voedingssonde worden gevoed, kunnen ze de smaak van het product niet onderscheiden.

Duur van de follow-up:

De klinische status van de patiënt zal dagelijks worden gecontroleerd tot 30 dagen na rekrutering of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Gegevensverzameling:

Het verzamelen van gegevens zal prospectief gebeuren.