Étude CaffeinICU - Une étude pilote sur l'efficacité de la caféine par voie orale pour réduire la durée de la ventilation mécanique (CaffeinICU)

L'échelle de coma de Glasgow déprimée (GCS) est courante chez les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI). C'est l'une des principales raisons qui entrave la libération de la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs. La prise en charge actuelle de ce trouble se concentre principalement sur les soins de soutien et le traitement de la maladie sous-jacente. Les thérapies dirigées ciblant les voies neurochimiques et des neurotransmetteurs ne sont pas actuellement disponibles et représentent un domaine de recherche important. La caféine est couramment utilisée chez les nouveau-nés pour le traitement de l'apnée du prématuré. C'est un stimulant du SNC qui stimule la commande respiratoire centrale, augmente la sensibilité du centre respiratoire médullaire au dioxyde de carbone et améliore la contractilité diaphragmatique. Cependant, son efficacité n'a pas été établie dans la population adulte.

Objectif:

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la caféine par voie orale pour raccourcir la durée de la ventilation mécanique chez les patients adultes. L'objectif secondaire est d'étudier sa relation avec la mortalité en USI, la mortalité à 30 jours, la durée du séjour en USI, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'incidence de l'arythmie, le GCS, l'incidence de la réintubation et la nécessité d'une trachéotomie

Hypothèse:

La caféine orale est efficace comme stimulant du système nerveux central chez les patients adultes atteints de dépression GCS.

Conception d'essai proposée :

Nous proposons un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle, randomisé pilote de 30 patients atteints de dépression GCS, répartis au hasard pour recevoir de la caféine par voie orale ou un placebo.

Interventions d'essai planifiées :

Les patients seront répartis en 2 groupes (15 patients chacun)

1. Groupe caféine par voie orale : le patient recevra de la caféine par voie orale par le biais de sa sonde d'alimentation, 5 mg/kg/dose deux fois par jour. La solution buvable de caféine (incolore et inodore) sera préparée par le laboratoire de la pharmacie et fournie dans un flacon en verre ambré.
2. Groupe témoin : le patient recevra le sirop BP (placebo, même diluant que celui utilisé pour la préparation de la solution de caféine) par le biais de sa sonde d'alimentation, emballé et fourni dans un flacon en verre ambré par le laboratoire de la pharmacie.

La caféine orale ou le placebo seront initiés dans les 24 heures suivant la randomisation. L'intervention de l'étude sera administrée aux patients pendant 3 jours après le recrutement ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.

L'intervention à l'étude (caféine orale) ou le placebo sera administré en plus des normes de soins habituelles pour les patients en soins intensifs.

Consentement du sujet et randomisation :

Le consentement sera obtenu du représentant légal du patient (LAR) si disponible, ou du plus proche parent dans les 72 heures suivant la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion.

Le système de randomisation utilisera un programme de randomisation généré par ordinateur attribuant les patients 1: 1 à la caféine ou au placebo correspondant par la méthode de blocs permutés de taille aléatoire non divulguée au sein des strates.

L'attribution sera aléatoire et en aveugle pour tout le monde, à l'exception des pharmaciens du laboratoire qui prépareront et étiqueteront les échantillons de l'étude. Comme les patients seront alimentés par sonde, ils ne pourront pas différencier le goût du produit.

Durée du suivi :

L'état clinique du patient sera surveillé quotidiennement jusqu'à 30 jours après le recrutement ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Collecte de données:

La collecte des données se fera de manière prospective.