CaffeinICU Study - Um estudo piloto sobre a eficácia da cafeína oral na redução da duração da ventilação mecânica (CaffeinICU)

A Escala de Coma de Glasgow (GCS) deprimida é comum entre pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI). É um dos principais motivos que dificultam a liberação da ventilação mecânica em pacientes internados em UTI. O manejo atual desse distúrbio se concentra principalmente em cuidados de suporte e tratamento da doença subjacente. Terapias direcionadas direcionadas às vias neuroquímicas e neurotransmissoras não estão disponíveis atualmente e representam uma importante área de pesquisa. A cafeína é comumente utilizada em neonatos para o tratamento da apnéia da prematuridade. É um estimulante do SNC que estimula o impulso respiratório central, aumenta a sensibilidade do centro respiratório medular ao dióxido de carbono e melhora a contratilidade diafragmática. No entanto, sua eficácia não foi estabelecida na população adulta.

Objetivo:

O objetivo primário é investigar a eficácia da cafeína oral em encurtar a duração da ventilação mecânica em pacientes adultos. O objetivo secundário é investigar sua relação com mortalidade na UTI, mortalidade em 30 dias, tempo de internação na UTI, pressão arterial, frequência cardíaca, incidência de arritmia, GCS, incidência de reintubação e necessidade de traqueostomia

Hipótese:

A cafeína oral é eficaz como estimulante do sistema nervoso central entre pacientes adultos com GCS deprimido.

Projeto de teste proposto:

Propomos um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado de 30 pacientes com GCS deprimido, aleatoriamente designados para receber cafeína oral ou placebo.

Intervenções experimentais planejadas:

Os pacientes serão alocados em 2 grupos (15 pacientes cada)

1. Grupo cafeína oral: o paciente receberá cafeína oral através de seu tubo de alimentação, 5mg/kg/dose duas vezes ao dia. A solução oral de cafeína (incolor e inodora) será preparada pelo laboratório da farmácia e fornecida em frasco de vidro âmbar.
2. Grupo controle: o paciente receberá xarope BP (placebo, mesmo diluente que é utilizado para o preparo da solução de cafeína) através de sua sonda de alimentação, acondicionado e fornecido em frasco de vidro âmbar pelo laboratório da farmácia.

Cafeína oral ou placebo serão iniciados dentro de 24 horas após a randomização. A intervenção do estudo será administrada aos pacientes por 3 dias após o recrutamento ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.

A intervenção do estudo (cafeína oral) ou placebo será administrada além dos padrões usuais de tratamento para pacientes de UTI.

Consentimento do Indivíduo e Randomização:

O consentimento será obtido do Representante Legalmente Nomeado (LAR) do paciente, se disponível, ou do parente mais próximo dentro de 72 horas após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão.

O sistema de randomização usará um cronograma de randomização gerado por computador, alocando pacientes 1:1 para cafeína ou placebo correspondente pelo método de blocos permutados de tamanho aleatório não revelado dentro dos estratos.

A alocação será aleatória e cega para todos, exceto os farmacêuticos de laboratório que irão preparar e rotular as amostras do estudo. Como os pacientes serão alimentados por sonda, não conseguirão diferenciar o sabor do produto.

Duração do acompanhamento:

O estado clínico do paciente será monitorado diariamente até 30 dias após o recrutamento ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.

Coleção de dados:

A coleta de dados será feita prospectivamente.