Studie CaffeinICU – pilotní studie o účinnosti orálního kofeinu při zkrácení doby trvání mechanické ventilace (CaffeinICU)

Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) je běžná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Je to jeden z hlavních důvodů, který brání osvobození od mechanické ventilace u pacientů na JIP. Současný management této poruchy se zaměřuje především na podpůrnou péči a léčbu základního onemocnění. Cílené terapie zaměřené na neurochemické a neurotransmiterové dráhy nejsou v současné době dostupné a představují důležitou oblast výzkumu. Kofein se běžně používá u novorozenců k léčbě apnoe nedonošených. Je to stimulant CNS, který stimuluje centrální dýchání, zvyšuje citlivost dřeňového dýchacího centra na oxid uhličitý a zlepšuje kontraktilitu bránice. Jeho účinnost však nebyla stanovena u dospělé populace.

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat účinnost orálního kofeinu při zkrácení doby trvání mechanické ventilace u dospělých pacientů. Sekundárním cílem je zjistit její vztah k mortalitě na JIP, 30denní mortalitě, délce pobytu na JIP, krevnímu tlaku, srdeční frekvenci, incidenci arytmií, GCS, incidenci reintubace a potřebě tracheostomie

Hypotéza:

Perorální kofein je účinný jako stimulant centrálního nervového systému u dospělých pacientů s depresivním GCS.

Navrhovaný zkušební design:

Navrhujeme pilotní multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u 30 pacientů s depresivním GCS, náhodně přiřazených k perorálnímu podávání kofeinu nebo placeba.

Plánované zkušební zásahy:

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin (každá po 15 pacientech)

1. Skupina s perorálním kofeinem: pacient bude dostávat perorálně kofein prostřednictvím své vyživovací sondy, 5 mg/kg/dávka dvakrát denně. Perorální roztok kofeinu (bezbarvý a bez zápachu) bude připraven lékárnickou laboratoří a dodáván v lahvičce z jantarového skla.
2. Kontrolní skupina: pacient bude dostávat sirup BP (placebo, stejné ředidlo, jaké se používá pro přípravu kofeinového roztoku) přes svou vyživovací hadičku, zabalenou a dodanou v lahvičce z jantarového skla lékárnou laboratoří.

Perorální podávání kofeinu nebo placeba bude zahájeno do 24 hodin od randomizace. Intervence ve studii budou pacientům poskytovány po dobu 3 dnů po náboru nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Studovaná intervence (orální kofein) nebo placebo budou podávány navíc k obvyklým standardům péče o pacienty na JIP.

Souhlas subjektu a randomizace:

Souhlas bude získán od zákonně jmenovaného zástupce pacienta (LAR), pokud je k dispozici, nebo od nejbližšího příbuzného do 72 hodin po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení.

Randomizační systém bude používat počítačově generovaný randomizační plán přidělující pacienty v poměru 1:1 buď kofeinu nebo odpovídajícímu placebu metodou permutovaných bloků náhodné nezveřejněné velikosti ve vrstvách.

Přidělování bude náhodné a zaslepené pro všechny kromě laboratorních lékárníků, kteří budou připravovat a označovat studijní vzorky. Vzhledem k tomu, že pacienti budou krmeni pomocí přívodní trubice, nebudou schopni rozlišit chuť produktu.

Délka sledování:

Klinický stav pacienta bude sledován denně až do 30 dnů po přijetí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve.

Sběr dat:

Sběr dat bude probíhat prospektivně.