KoffeinICU-studie - En pilotstudie om effektiviteten av oralt koffein för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation (CaffeinICU)

Deprimerad Glasgow Coma Scale (GCS) är vanligt förekommande bland kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det är en av huvudorsakerna som hämmar befrielsen från mekanisk ventilation bland intensivvårdspatienter. Nuvarande hantering av denna störning fokuserar huvudsakligen på stödjande vård och behandling av den underliggande sjukdomen. Riktade terapier inriktade på neurokemiska och neurotransmittorvägar är för närvarande inte tillgängliga och det representerar ett viktigt forskningsområde. Koffein används ofta hos nyfödda för behandling av apné vid prematuritet. Det är ett CNS-stimulerande medel som stimulerar den centrala andningsdriften, ökar medullär andningscentrums känslighet för koldioxid och förbättrar diafragmatisk kontraktilitet. Dess effekt har dock inte fastställts hos vuxna.

Mål:

Det primära målet är att undersöka effektiviteten av oralt koffein för att förkorta varaktigheten av mekanisk ventilation bland vuxna patienter. Det sekundära målet är att undersöka dess relation till intensivvårdsmortalitet, 30-dagarsmortalitet, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, blodtryck, hjärtfrekvens, incidens av arytmi, GCS, förekomst av återintubation och behov av trakeostomi

Hypotes:

Oralt koffein är effektivt som stimulerande medel i centrala nervsystemet bland vuxna patienter med deprimerad GCS.

Föreslagen testdesign:

Vi föreslår en pilot multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av 30 patienter med deprimerad GCS, slumpmässigt fördelade för att få oralt koffein eller placebo.

Planerade försöksinterventioner:

Patienterna kommer att tilldelas 2 grupper (15 patienter vardera)

1. Oral koffeingrupp: patienten kommer att få oralt koffein genom sin sond, 5 mg/kg/dos två gånger dagligen. Oral koffeinlösning (färglös och luktfri) kommer att beredas av apotekslaboratorium och levereras i bärnstensfärgad glasflaska.
2. Kontrollgrupp: patienten kommer att få sirap BP (placebo, samma spädningsmedel som används för beredning av koffeinlösning) genom sin matningsslang, förpackad och levererad i bärnstensfärgad glasflaska av apotekslaboratoriet.

Oralt koffein eller placebo kommer att initieras inom 24 timmar efter randomisering. Studieintervention kommer att administreras till patienter i 3 dagar efter rekryteringen eller tills ICU utskrivs, beroende på vad som inträffar först.

Studieinterventionen (oralt koffein) eller placebo kommer att ges utöver vanliga standarder för vård för intensivvårdspatienter.

Ämnessamtycke och randomisering:

Samtycke kommer att erhållas från patientens juridiskt utsedda representant (LAR) om tillgängligt, eller närmaste anhöriga inom 72 timmar efter screening av inklusions- och uteslutningskriterier.

Randomiseringssystemet kommer att använda ett datorgenererat randomiseringsschema som allokerar patienter 1:1 till antingen koffein eller matchande placebo genom metoden med permuterade block av slumpmässig okänd storlek inom strata.

Tilldelningen kommer att vara slumpmässig och förblindad för alla utom laboratoriefarmaceterna som kommer att förbereda och märka studieprover. Eftersom patienterna kommer att matas via sond kommer de inte att kunna särskilja produktens smak.

Uppföljningens varaktighet:

Patientens kliniska status kommer att övervakas dagligen fram till 30 dagar efter rekrytering eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket tidigare.

Datainsamling:

Datainsamling kommer att göras prospektivt.